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卫生部关于颁布《中华人民共和国药典》1985年版的通知

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卫生部关于颁布《中华人民共和国药典》1985年版的通知

卫生部


卫生部关于颁布《中华人民共和国药典》1985年版的通知
1985年11月12日,卫生部

根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定,现将《中华人民共和国药典》1985年版一、二两部予以颁发,自1986年4月1日起正式执行。
附件一:《中华人民共和国药典》1985年版有效期药品品种及期限表
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品 名 (副 名) | 有 效 期 (年)
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单硫酸卡那霉素 | 3
硫酸卡那霉素注射液 | 2.5
硫酸卡那霉素 | 4
注射用硫酸卡那霉素 | 3
卡那霉素滴眼液 | 2
硫酸丁胺卡那霉素 | 2.5
注射用硫酸丁胺卡那霉素 | 2
硫酸巴龙霉素 | 3
硫酸巴龙霉素片 | 2
硫酸庆大霉素 | 4
硫酸庆大霉素注射液 | 3
庆大霉素滴眼液 | 2
硫酸链霉素 | 4
注射用硫酸链霉素 | 3
硫酸新霉素 | 3.5
硫酸新霉素片 | 2.5
复方新霉素软膏 | 3
邻氯青霉素钠(氯唑西林钠) | 2.5
注射用邻氯青霉素钠(注射用氯唑西林钠) | 2
青霉素钠(钾) | 4
注射用青霉素钠(钾) | 2
注射用青霉素钠(钾)(安瓿装) | 3
苯唑青霉素钠(苯唑西林钠) | 3
注射用苯唑青霉素钠(注射用苯唑西林钠) | 2
注射用苄星青霉素 | 3
氨苄青霉素钠 | 2.5
注射用氨苄青霉素钠 | 2
羟氨苄青霉素 | 2
羟氨苄青霉素胶囊 | 1.5
普鲁卡因青霉素 | 3
注射用普鲁卡因青霉素 | 2
盐酸土霉素 | 4
盐酸土霉素片 | 3
盐酸四环素 | 4
盐酸四环素片 | 3
盐酸四环素胶囊 | 3
注射用盐酸四环素 | 3
盐酸金霉素 | 4
金霉素眼膏 | 4
盐酸脱氧土霉素(盐酸多西环素) | 4
盐酸脱氧土霉素片(盐酸多西环素片) | 3
无味氯霉素悬浮剂 | 4
注射用琥珀氯霉素 | 3
氯霉素滴眼液 | 1
头孢氨苄青霉素(苯甘孢霉素) | 3
头孢氨苄青霉素胶囊(苯甘孢霉素胶囊) | 2
头孢噻吩钠(噻孢霉素钠) | 2
注射用头孢噻吩钠(注射用噻孢霉素钠) | 1.5
无味红霉素(依托红霉素) | 4
无味红霉素片(依托红霉素片) | 3
红霉素 | 4
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--------------------------------------------------------------------------------
品 名 (副 名) | 有 效 期 (年)
------------------------------------------------------------------------------
红霉素片 | 3
红霉素眼膏 | 5
乳糖酸红霉素 | 4
注射用乳糖酸红霉素 | 3
灰黄霉素 | 4
灰黄霉素片 | 3
杆菌肽 | 3
两性霉素B | 2
注射用两性霉素B | 1.5
更生霉素(放线菌素D) | 5
注射用更生霉素(注射用放线菌素D) | 4
利福平(甲哌利福霉素) | 4
利福平片(甲哌利福霉素片) | 2
利福平胶囊(甲哌利福霉素胶囊) | 2
盐酸克林霉素(盐酸氯洁霉素) | 3
盐酸克林霉素胶囊(盐酸氯洁霉素胶囊) | 2
盐酸林可霉素(盐酸洁霉素) | 3
盐酸林可霉素片(盐酸洁霉素片) | 2
盐酸林可霉素胶囊(盐酸洁霉素胶囊) | 2
盐酸林可霉素注射液(盐酸洁霉素注射液) | 2
肝素钠注射液 | 3
注射用玻璃酸酶 | 2
注射用绒促性素 | 2
胰岛素注射液 | 2
精蛋白锌胰岛素注射液 | 2
硫酸鱼精蛋白注射液 | 2
缩宫素注射液 | 2
含糖胃蛋白酶 | 1.5
注射用细胞色素C | 2
细胞色素C注射液 | 2
胰蛋白酶 | 3
马来酸麦角新碱注射液 | 2
葡萄糖酸锑钠注射液 | 3
硝酸甘油片 | 1
塞替派注射液 | 2
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附件二:药品有效期的有关规定
1.药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下,能够保持质量的期限。有些稳定性较差的药品,在贮存中,药效降低,毒性增高,有的甚至不能药用。为了保证药品的安全有效,对这类药品必须制订有效期。药品的有效期应根据药品的稳定性不同,通过留样观察实验,合理制订。
2.药品有效期的计算是从药品出厂日期或按出厂期批号的下一个月一日算起,药品标签所列的有效期应为有效期年月。有效期制剂的生产,应采用新原料,正常生产的药品,一般从原料厂调运到制剂厂,应不超过6个月。制剂的有效期一般不应超过原料药有效期的规定。
3.到期的药品,如为1986年4月1日以前生产的,经检验合格者,可延长使用期3--6个月;1986年4月1日起生产的,应根据《药品管理法》第三十四条的规定,过期不得再使用。
4.药品生产、供应和使用单位对有效期的药品,应严格按照规定的贮存条件进行保管,要做到近效期先出,近效期先用,调拨有效期的药品要加速运转。
5.生产厂在产品质量提高后,认为有必要延长有效期时,可向当地(省、自治区、直辖市)卫生行政部门提出申请,经卫生部批准后,可延长改订本厂产品的有效期。


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美国证据开示制对我国庭前证据交换制度建立和完善的启示

马志星


论文提要:我国的民事诉讼法虽然强调了当事人举证责任,审判方式也从法官“超职权”纠问式变革为两造“对席辩论”、法官居中裁判的辩论式,这些无疑是革命性的变革。但是在此基础上却没有对当事人收集证据的方法手段上加以明确的规定,导致法庭常常因当事人的“证据突袭”而不得不多次开庭,致使诉讼延迟。在民事审判实践中,我国的部分地区仿照国外的证据开示制度试行了庭前交换证据制。最高人民法院出台的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》正式地将证据交换作为民事审前程序的一项基本制度固定了下来。成绩不少,但仍然存在着不少的问题。故而本文尝试从历史、文化、实务的视角来分析美国证据开示制,论证美国证据开示制司法改革的本质,以此与中国的庭前证据交换制作比较,并为我国的庭前证据交换制度的完善提出了相关的建议,从而来充实民事诉讼对公民权利的救济。全文共6875字。
以下正文:

一、问题的提出
证据制度是诉讼法的核心。我国的民事诉讼法虽然在强调当事人举证责任的同时,设立了诉讼证据保全制及法院依职权收集诉讼证据制,但是在此基础上却没有在对当事人收集证据的方法手段上加以明确的规定;对于审判方式改革中起重要先导作用的“一步到庭”将审判方式从法官“超职权”纠问式变革为两造“对席辩论”、法官居中裁判的辩论式,无疑是个革命性的变革,但常常因当事人“证据突袭”而不得不多次开庭,致使诉讼延迟。参考和借鉴国外相关的民事证据制度,通过制度移植是经济、高效民事证据法的建构方法。在民事审判实践中,我国的部分地区仿照国外的证据开示制度试行了庭前交换证据制。在此基础上,2001年12月21日,最高人民法院出台的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》(后简称《若干规定》)正式地将证据交换作为民事审前程序的一项基本制度固定了下来。成绩不少,但仍然存在着不少的问题。故而本文尝试从历史、文化、实务的视角来分析美国证据开示制,论证美国证据开示制司法改革的本质属于在特定的体制中适应时代和社会的需要所进行的技术性调整或发展,以此与中国的庭前证据交换制作比较,力图将此的变革放到中国整体的社会制度、法律体系和法学理论体系的变革中来考察,并为我国的庭前证据交换制度的完善提出了相关的建议,从而来充实民事诉讼对公民权利的救济。

二、美国证据开示制及其制度价值
(一)美国证据开示制及其特征
美国证据开示制是一种审判前的程序和机制,具体而言是指当事人有权在法庭外直接向对方当事人索取或提供与案件事实有关的信息和证据的一项程序制度。根据1993年修改的联邦民诉规则,双方当事人必须主动向对方当事人出示与请求有关的信息和证据。证据开示要求由当事人提出,不需要法院事先批准。证据开示过程总体上由律师发动,并通过要求与答复形式进行。笔录证言的进行要有法院书记员在场,但通常法官或其他司法官员并不出席。有关证据开示要求的正当性,通常通过协商达成解决。如果这一纠纷通过此种方式不能得以解决,可以请求法院作出裁决。证据开示程序纠纷可以由专门负责的法官或助理法官裁断,或由被指派审理该案的法官予以裁断。
  1、证据开示的范围。美国证据开示的范围很广。一方当事人利用开示制度可以要求对方当事人提出几乎一切方面的情报。对于证据开示要求,只有三种反对是有效的:其一,所寻求的材料与案件毫不相干;其二,证据开示要求过分加重负担,但只适用于举证责任过重或可以其他方式提供信息的情况;第三,证据开示要求搜寻属于保密特权范围的信息。由于对开示范围限制的相关解释是宽松的,实际上美国对开示范围几乎没作任何限制。
  2、证据开示的方式。进行证据开示的方式主要有:(1)笔录证言,即经宣誓后通过询问证人证言并逐字记录。这是最常用的开示方式。(2)质问书,即当事人可用书面形式质问对方当事人,对方当事人必须全面地做出书面答复并附以书面宣誓。(3)查验文件,即查验对方当事人或第三人所持有的文件或其他物证。(4)自认要求,即允许一方当事人向对方当事人提出草拟的事实声明,要求对方自认这一声明是真实的。(5)身体检查,即对身体状况有争议者进行生理或心理检查。除笔录证言外,质问书和查验文件也是常使用的方式。
3、违反证据开示的制裁措施。如当事人不遵守证据开示命令,法院可以作出如下制裁:
(1)、免除一方证明责任。与命令有关事实或其他指定事实,依获得命令的当事人所宣称的诉讼目的视为已经证明。
(2)、禁止提出证据。法院对不遵守命令的当事人,可禁止其对所指出的请求或抗辩进行证明,或者禁止其对所指出的请求或抗辩进行证明,或者禁止其对指定的事物作为证据提出。如禁止提出的证据是案件的主要事实,对诉讼有决定性影响,法院还可以驳回诉讼。
(3)、驳回诉讼或缺席判决。对不遵守命令的当事人,法院可宣布诉答文书全部或部分无效,或在其遵守命令之前中止诉讼程序,或撤销全部或部分诉讼程序,或对不遵守命令的人作出败诉的缺席判决。
(4)、判处藐视法庭罪。当笔录证言证人收到法院命令后拒绝宣誓或答复,或当事人不遵守证据开示命令,或当事人不遵守依据第26条第6款当事人会议的命令等情形时,法院可裁决其藐视法庭。当事人或诉讼外第三人触犯民事上藐视法庭罪,处以罚金或拘留。这是不遵守法院命令的最严重的制裁措施。
从以上可以看出,证据开示具有以下特征:
1、开示是美国民事诉讼程序中的一个独立的阶段和环节。美国民事诉讼程序从大的方面来看,是由三大阶段构成的,即诉答、审前和庭审。审理前程序主要包括四个方面:证据开示程序、召开审前会议、“ADR”和“庭审前的判决”。这四个方面的内容构成了审理前程序的统一体,不可分割。证据开示是审前程序的基石和实质。法院之所以有必要加强职权作用,对审前程序实行司法管理,目的主要是为了防止证据开示的滥用或陷入无序,从而扭曲证据开示的形象和机能。法院主持召开审前会议,也是为了巩固证据开示的成果,形成一个制约庭审程序进行的审前命令。正是经过卓有成效的证据开示,双方当事人对各自的案件情况有了更加知彼知己、更加切合实际、更加触及案件本质的新见解、新判断,以致判决的结果呼之欲出并趋于明朗化了,于是,双方当事人开始了他们的和解尝试,开始了其它的ADR程序。美国的ADR程序之所以如此健全和完善,并富有成效,在很大程度上是同调查取证程序分不开的。证据开示暴露了案件的事实问题和法律问题,以致开庭审理成为不必要,庭审前的判决制度得以发挥作用。所有这些,都证明证据开示是一个独立的诉讼阶段。
2开示是当事人收集证据和交换证据的程序。在对抗制民事诉讼程序中,当事人对于案件事实负有完全的证明责任,除极偶然的情形外,法院不依职权调查收集证据。这样一种诉讼格局使得立法者必须考虑制定一个独立的程序,赋予当事人收集证据的权利。
(二)美国证据开示制的意义及价值
美国证据开示制的魅力在于充分体现了英美诉讼的民主理念,即在诉讼中尽可能实现当事人双方攻击和防御的平等、诉讼武器的平等。证据开示制虽然庞大,而且似乎涉及各个方面的情况但是并非横行无阻,它只能在严密规定的范围内进行,而且当事人的隐私等权利都得到了充分的保护,反映了当事人主义诉讼制度基础上的诉讼攻击和防御手段的完备。
美国证据开示制在诉讼民主方面的魅力还体现在当事人的主体性和其公开性上。主体性反映了作为人在民事诉讼中的一种人格尊严的存在。英美民事诉讼的对抗性是这种价值要求的体现。从美国民诉法的发展历史上看,法官的作用有不断增强的趋势。这一点,在证据开示中尤其显然。但是,这样一个事实并不改变美国民事诉讼程序对抗制的本质,证据开示的主体依然是当事人及其代理律师。如果我们将对抗制看作是美国民事诉讼程序之“树干”,法官的职权管理可以看作是“树枝”。树枝无论如何茂森,都不会改变树干的伸长方向。
民主的内含要求是公开性,作为司法权行使的主要过程和反映人们生活重要片断的诉讼过程,人们期望这一过程的公开化。
通过以上的分析,我们可以得出,对抗制是英美民事诉讼制度的本质特征。这个特征根植于英美法系的法律文化及其它复杂的因素之中,证据开示作为一个后起之秀,是对抗制在一定历史阶段自身完善的一个表现。
三 证据开示制在我国雏形
——民事审判方式改革中的证据交换
我国民事诉讼法明确地规定了开庭审理的正式程序以及有关开庭审理前准备的程序,但是,在审判实践中,“开庭审理和开庭前的准备”这一概念上和阶段性的区分却很不明显。由于开庭审理并没有真正得到重视,法官办案的主要精力放到了法庭之外询问当事人、调查取证以及背对背或面对面的反复调解等活动上,一般情况下大部分案件的处理都结束在这一阶段。开庭审理往往只是在调解无效,需要下判决时,在通过请示领导等方式得到了最终结论的前提下才予以举行,结果是导致了“先定后审”等庭审形式化或走过场的现象。 有学者认为应该把准备程序的不存在理解为这种审判方式内在逻辑的表现之一,是其审理结构的特色之所在。
我国民事审判方式改革以“一步到庭”(又称“直接开庭”)为先导。“一步到庭”的做法就是,在受理起诉后至开庭审理这一段时间,法官不接触当事人,不接触证据,让当事人当庭举证、当庭质证。“一步到庭”最大贡献是改变了旧的“自查、自诉、自审”的包青天式审判方式,将审判方式从法官“超职权”纠问式变革为两造“对席辩论”、法官居中裁判的辩论式,从制度上保障法官与当事人在法庭上的公开接触,保持司法公正。 “一步到庭”已成为目前我国法官的主要审理模式,其在以简易案件为主的基层法院具有适用上的合理性。“一步到庭”省略了开庭前的必要准备工作,法官在对案情一无所知的情况下开庭,盲目性大。而且,“一步到庭”常常因当事人“证据突袭”而不得不多次开庭,致使诉讼延迟。
为了改变这种状况,我国部分地区试行了庭前证据交换,将“一步到庭”改造为“准备庭+主要庭审”结构,准备庭以整理争点、证据和促进和解为目的,主要庭审则在准备庭的基础上进行综合性的集中审理。广东省高院在全国率先制订《广东省法院民事、经济纠纷案件庭前交换证据暂行规则》,并于1999年9月1日起实施。在各地实践基础上,2001年12月21日,最高人民法院出台的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》正式地将证据交换作为民事审前程序的一项基本制度固定了下来。与广东省为代表的各地人民法院自行制定的庭前交换证据规则相比,《若干规定》中确定的证据交换制具有如下特点:
1、定了举证时限的法律后果,并将其纳入民事诉讼法中。《若干规定》以民事诉讼法第75条和《最高人民法院关于适用若干问题的意见》(后简称《意见》)第76条的规定为基础,对人民法院指定期间作了进一步的解释,同时通过对民事诉讼法第125 条第1款和第179条第1款第1项中“新的证据”的解释,从技术上使举证时限的法律后果纳入了现行的民事诉讼规范中,具有程序上的法律约束力。
2、强化当事人举证责任的同时,《若干规定》进一步弱化和规范了人民法院调查收集证据的职能。
3、新解释了民事诉讼法中规定的“以事实为依据”的原则。《若干规定》在其第63条进一步明确:人民法院应当以证据能够证明的案件事实为依据依法做出裁判。最高人民法院副院长曹建明在公布该司法解释的新闻发布会上解释到:作为民事诉讼的证明要求,应当努力最求“法律真实”和“客观真实”的相一致,但民事诉讼的特点决定了,在程序公开、公正的条件下,人民法院只能通过依法审核认定的证据所确定的案件事实作为裁判的依据。
四 我国的证据交换与美国证据开示制的重大差异
——没有规定以当事人为主体的证据调查程序
十余年的审判方式的改革取得了世人注目的成效,主要标志是以当事人主义为主、职权主义为辅的审判模式取代了超职权主义的审判模式,法院裁判的中立性和公正性得到了史无前例的重视和实践,当事人的举证责任也达到了空前的强度。然而,由于我国现有的取证体制和当事人的证据理念没有发生根本性的变化,一味强调当事人的举证责任,而没有为当事人获取证据提供制度和程序上的保障。 从当前的司法实践的调查来看,当事人收集证据面临的主要困难有以下三个方面:一是能够充分证明当事人主张的的证据在对方当事人的控制下,要求对方出示,对方拒不提供;二是相关证人不愿意出庭作证或规避作证;三是在向有关行政机关或第三人取证时,招到拒绝,法院依法查证也招拒绝。在目前的证据制度下,上述情况的直接后果是负有举证责任的当事人承担败诉结果,合法权益得不到依法保护。《若干规定》虽然在其第16条规定了人民法院调查收集证据以当事人申请为原则,但不能从根本上解决这个问题。主要有两个方面的原因:一是民诉法及其司法解释包括《若干规定》都没有对法院依职权查证的程序做出规定,比如对当事人申请法院调查收集证据的复议机关、对人民法院依职权或依当事人的申请调查收集证据的机关和人员都并没有明确规定,因而不能得到很好的实施;二是民事诉讼法仅规定了法院有依职权查证的义务,但没有对法院违反此规定的程序后果做出规定。基于此,法院要不要依职权查证,查不到证据的法律后果都没有强制性的规定,而诉讼风险后果最终都由当事人承担,法院不负任何法律责任。这一切只能有一个后果——审判方式改革在赢得程序公正的同时必将失落实体公正,即合法权益招到不法侵害、急需社会力量救济的当事人,会因为取证困难而失去法律的保护。
从以上可以看出,我国民事诉讼中的审理前的准备程序中并没有规定具体的调查取证程序。所以,当事人的调查取证权实际上还是一种游离于诉讼程序之外的抽象性权利。这种权利是缺乏程序保障的,而缺乏程序保障的权利实际上已经异化为权利的反面,即非权利了。 这是问题的一方面。问题的另一方面是,在当事人的取证权缺乏程序保障的状况依然故我、毫无改变的情况下,司法实践中又出现了对当事人交换证据的义务规范。很难想象我国庭前证据交换制能够提高司法诉讼效率和降低诉讼成本。
取证权利是根本,证据交换是在取证权利得到保障的前提下提出来的技术性问题。从这个意义上来说,我们主要要向美国学习发现证据、调查证据的程序,然后再研究它的证据交换制度,从而汲取其有益的营养,形成一个证据调查、证据交换的有机程序体系。 这样的证据动态机制,构成了审理前程序的实质性组成部分。证据调查使得证据在外延和范围上达到最大化,从而可以确保案件在真实的基础上得到解决;证据交换可以使证据被双方当事人公平享有,平等利用,从而减少诉讼中技巧性因素、偶然性因素、任意性因素的作用,并加快诉讼的进程,使诉讼在公开、公平、公正的原则和氛围下进行。如果要用诉讼价值来衡量,前者体现的可以说是真实的价值,后者体现的可以说是效益或效率的价值。
五 立法建议
诉讼模式由法院的职权化到当事人化的转变,其最终的标志不在当事人诉讼责任的强化和法院负担的减少之上,而在当事人诉讼权利的增强和法院职权的弱化和转向之上。我们改革所追求的价值是通过最为经济、最为公正的程序实现保护当事人合法权益的目的,而现在将原本法院利用公权力都难以实现的取证任务交由当事人来完成,且没有其他机制保障,这无疑是强人所难和转嫁风险。所以笔者认为上述问题解决的关键是创设便于当事人取证的机制和保证证据规范落到实处的运作保障机制,将抽象的当事人的取证权利具体化、程序化、制度化、实效化。
1、建立当事人、代理律师调查取证申请制度。 当事人、代理律师在调查取证时,可以向法院申请调查令。提出申请时,应当明确被调查的单位及个人、收集调查证据与本案的关系及证明的事项,证据与待证事项的关系等。经法院审查,认为确有必要,即可发出调查令。调查令应分别送达申请人及被调查人。为确保调查取证权的实现,调查令中应当明确载明调查事项及范围、调查人及被调查人相应的权利及义务,违反调查义务的法律后果等。从某种意义上讲,既然以法院的权力保障当事人、代理律师调查取证权的实现,就应当对违反调查义务的单位及个人适用对妨害民事诉讼行为的强制措施。在当事人、律师调查困难或某些特殊情况下,可申请法院依照职权进行调查。
2、建立强制证人出庭作证机制。 我国民事诉讼法仅规定证人应当出庭作证,并无强有力的措施加以保证,并且存在证人不出庭的例外。存在以下弊端:首先,由于民事诉讼法规定的证人在特殊情况下可以不出庭,而何种情况为特殊,尚不明确。那么当事人、律师在庭外所取得的证人证言的真实性便无法认定,特别是当事人、律师在取证时,往往是不全面的,对自己有利的证言才加以提取,不利的就不提取。如果证人不出庭,对方当事人及其代理律师也就无从对该“证言”加以质证。增加了诉讼中的不确定因素。其次,由于律师无法保障证人的相关权益,证人也常常不予配合,难以实现当事人的权利。因此,很有必要建立强制证人出庭作证机制,从而来保障司法的权威性和司法行为的有效性。
3、设立民事伪证罪,建立对妨害民事诉讼强制措施的刑法保护。 长期以来,我国的民事立法和司法对伪证行为惩治一直未有足够的重视,偏重批评教育,致使伪证现象层出不穷。我国民事诉讼法相关规定不足以对伪证形成足够的威慑,主要表现在:首先,现行的法律只是对有限的作伪证假证的表现形式作了简单的列举,并未针对伪证假证的具体情形作出相关规定,致使很多伪证行为排除在追究责任之外,如对当事人故意作虚假陈述、证人故意作伪证、诉讼外证据持有人故意不提供证据、中介机构及其人员等故意出具虚假证明问题没有涉及。其次,现行的法律中没有对伪证行为进行分类或按程度划分等级,使行为人缺少比较和衡量的标准,法官也可因自己的好恶自由决定处罚的种类和处罚的轻重,导致同一违法行为因办案法官不同而处罚上大相径庭。第三,违法成本远远低于守法成本,是伪证假证行为屡禁不止、屡打不绝的主要原因。在司法实践中,对伪证行为适用处罚最多的是罚款,但罚款数额相对于行为人因伪证所谋取的不法利益来说,真是“相形见绌”。司法过程中,不少法官对伪证行为追究不力,往往以教育、口头批评或训诫的方式代替其应受到的罚款拘留。第四,现行刑法对于伪证罪的规定不及于民事诉讼,更不及于主要主体即当事人,使民事伪证的危害性在法律认定上束手无策,难以预防惩治,导致民事伪证行为猖獗以至肆无忌惮。

作者单位:北京市崇文区人民法院 100075
联系方式:mzxmail@sohu.com

特种设备质量监督与安全监察规定

国家质量技术监督局


特种设备质量监督与安全监察规定

国家质量技术监督局令 第13号 2000年6月27日经国家质量技术监督局局务会议通过,自2000年10月1日起施行

第一章 总则

第一条 为了规范特种设备质量监督与安全监察工作,确保特种设备的产品质量和安全使用,保障人身和财产安全,促进经济发展和社会稳定,根据法律、行政法规的规定及国务院赋予质量技术监督部门的职责,制定本规定。
第二条 特种设备是指由国家认定的,因设备本身和外在因素的影响容易发生事故,并且一旦发生事故会造成人身伤亡及重大经济损失的危险性较大的设备。

本规定所称“特种设备”包括电梯、起重机械、厂内机动车辆、客运索道、游艺机和游乐设施、防爆电气设备等。执行本规定具体的特种设备目录,由国家质量技术监督局根据特种设备危险性程度提出,征求有关方面意见后确定,并公布实施。

防爆电气设备的质量监督与安全监察规定另行制定。

第三条 本规定适用于特种设备的设计、制造、安装、使用、检验、维修保养和改造。

第四条 国家质量技术监督局统一负责全国特种设备的质量监督与安全监察工作;地方质量技术监督行政部门负责本行政区域内特种设备的质量监督与安全监察工作;各级质量技术监督行政部门的特种设备安全监察机构(以下简称特种设备安全监察机构)在各自职责范围内,负责实施特种设备的质量监督与安全监察。

各级特种设备安全监察机构在实施特种设备的质量监督与安全监察时,应当发挥行业部门、社会中介组织的作用。

第五条 从事特种设备监督检验工作的技术机构(以下简称监督检验机构),应当具备相应的条件,经省级以上质量技术监督行政部门资格认可并授权后,方可以开展授权项目的特种设备监督检验工作。

第二章 通用规定

第一节 设计与制造

第六条 设计单位及其设计人员对所设计的特种设备的质量和安全技术性能负责。设计必须符合相应的标准和安全技术要求。未制定国家标准或者行业标准的,必须符合保障人体健康,人身、财产安全的要求。

第七条 制造单位对制造的特种设备的质量和安全技术性能负责。

对实施生产许可证管理的特种设备,由国家质量技术监督局统一实行生产许可证制度;对未实施生产许可证管理的特种设备,实行安全认可证制度。未取得相应产品生产许可证或者安全认可证的单位不午制造相应产品。

特种设备生产许可证的取(换)证和管理工作,按照国家有关工业产品生产许可证的具体规定执行。

特种设备安全认可证的取(换)证工作,实行分级分类管理。证书申请的受理分别由国家特种设备安全监察机构或者省级特种设备安全监察机构负责,审查工作由国家特种设备安全监察机构授权的单位承担,审查合格后,分别由国家质量技术监督局或者省级质量技术监督行政部门批准发证。第八条 有下列情况之一的,必须由国家质量技术监督局认可的监督检验机构进行整机或者部件的型式试验,合格后方可以提供用户使用:

(一)试制特种设备新产品或者部件;

(二)制造标准或者技术规程有型式试验要求的产品或者部件。

需要正式生产的,取得相应产品生产许可证或者安全认可证后,方可以正式生产、销售。从型式试验合格到提出生产许可证或者安全认可证取证申请的期限,不得超过6个月。

第九条 特种设备产品出厂时,必须按照有关法律、行政法规及本规定第三章的具体要求,提供相应的随机文件,并保证备品配件的供应。

第十条 在中国境地内销售境外制造的特种设备,其产品必须符合我国有关特种设备的法律、行政法规、规章、强制性标准及技术规程的要求。

境外企业在中国境内销售境外制造的特种设备,必须明确中国境内注册的代理商,并由代理商承担相应的质量和安全责任。该代理商必须持接受委托代理和在中国境内注册的证明材料,到所在地省级特种设备安全监察机构备案。凡在中国境内销售境外制造特种设备的产品或者部件,其同类型首台产品或者部件必须由国家质量技术监督局指定的监督检验机构进行型式试验,合格后方可以正式销售。

第二节 安装、维修保养与改造
第十一条 特种设备安装、维修保养、改造单位必须对特种设备安装、维修保养、改造的质量和安全技术性能负责。

安装、维修保养、发行单位必须具备相应的条件,向所在地省级特种设备安全监察机构或者其授权的特种设备安全监察机构申请资格认可,取得资格证书后,方可以承担认可项目的业务。该资格证书在全国范围内有效。

特种设备安装、维修保养、改造业务不得以任何形式进行转包或者分包。

第十二条 安装、大修、改造特种设备前,使用单位必须持施工方案等相关资料到所在地区的地、市级以上特种设备安全监察机构备案。

第十三条 安装、大修、改造后特种设备的质量和安全技术性能,经施工单位自检合格后,由使用单位向规定的监督检验机构提出验收检验申请,并由执行当次验收检验的机构出具检验报告,合格的,发给特种设备安全检验合格标志。

除国家法律、行政法规另有规定外,任何行政部门不得要求再进行强制性的验收检验。

第十四条 安装、大修、改造的特种设备验收合格后,负责该项目施工的单位必须将施工的技术文件和资料等,移交使用单位存入该特种设备的技术档案。

第三节 使用与管理
第十五条 特种设备使用单位必须对特种设备使用和运营的安全负责。

特种设备使用单位必须使用有生产许可证或者安全认可证的特种设备。对使用的特设备,必须按照本规定的有关要求申请相应的验收检验和定期检验。

第十六条 新增特种设备,在投入使用前,使用单位必须持监督检验机构出具的验收检验报告和安全检验合格标志,到所在地区的地、市级以上特种设备安全监察机构注册登记。将安全检验合格标志固定在特种设备显著位置上后,方可以投入正式使用。第十七条 使用单位必须制定并严格执行以岗位责任制为核心,包括技术档案管理、安全操作、常规检查、维修保养、定期报检和应急措施等在内的特种设备安全使用和运营的管理制度,必须保证特种设备技术档案的完整、准确。

第十八条 特种设备遇可能影响其安全技术性能的自然灾害或者发生设备事故后,以及停止使用一年以上时,再次使用前,使用单位应当对其进行全面检查,必须消除法影响安全的隐患。第十九条 特种设备作业人员(指特种设备安装、维修、保养、操作等作业的人员)必须经专业培训和考核,取得地、市级以上质量技术监督行政部门颁发的特种设备作业人员资格证书后,方可以从事相应工作。

第二十条 使用单位必须对在用特种设备进行日常的维修保养。特种设备的维修保养必须由有资格的人员进行,无特种设备维修保养资格人员的使用单位,必须委托取得特种设备维修保养资格的单位,进行特种设备日常的维修保养。

第二十一条 使用单位应当严格执行特种设备年检、月检、日检等常规检查制度,经检查发现有异常情况时,必须及时处理,严禁带故障运行。检查应当做详细记录,并存档备案。第二十二条 在用特种设备实行安全技术性能定期检验制度。使用单位必须按期向使用特种设备所在地的监督检验机构申请定期检验,及时更换安全检验合格示志中的有关内容。安全检验合格标志超过有效期的特种设备不得使用。

安全检验合格标志的有效期自签发验收检验或者定期检验合格报告之日起计算。各类特种设备定期检验的周期按第三章的具体规定执行。

第二十三条 标准或者技术规程有寿命期限要求的特种设备或者零部件,应当按照相应要求予以报废处理。特种设备进行报废处理后,使用单位应当向负责该特种设备注册登记的特种设备安全监察机构报告。第二十四条 特种设备一旦发生事故,使用单位必须采取紧急求援措施,防止灾害扩大,并按照有关规定及时向当地特种设备安全监察机构及有关部门报告。

第二十五条 在爆炸危险场所使用的特种设备,除执行本规定有关要求之外,还必须符合防爆安全技术要求。

第四节 监督、监察与监督检验
第二十六条 各地质量技术监督行政部门应当根据本地区的实际情况,按照上级质量技术监督行政部门的安排,对特种设备组织定期或者不定期的产品质量监督抽查。 各级特种设备安全监察机构对特种设备的设计、制造、安装、使用、检验、维修保养与改造单位执行本规定的情况应当进行现场安全监察,发现存在危险品及问题的,责令相应单位改正,必要时向其发出《特种设备安全监察意见通知书》(格式见附件),并督促其及时予以解决。

第二十七条 各级质量技术监督行政部门的特种设备安全监察人员,必须经过专业培训和考核,取得国家质量技术监督局颁发的特种设备安全监察员证书后,方可以从事相应的安全监察工作。

特种设备安全监察员在行使安全监察职权时,应当出示特种设备安全监察员证书。第二十八条 各级特种设备安全监察机构应当按照有关规定对特种设备事故进行报告、调查,督促处理和结案批复,做好事故统计工作,并按照规定期限逐级上报。

第二十九条 监督检验机构进行特种设备型式试验、验收检验和定期检验等各类监督检验的程序、内容、方法、合格判定规则等,必须按照国家质量技术监督局发布的相应检验规程执行。

第三十条 监督检验机构必须加强检验工作质量的管理,确保检验工作质量保证体系的正常运转,按期完成监督检验工作任务,必须对出具的检验报告负责。

第三十一条 监督检验机构在接到具备验收检验或者定期检验条件的检验申请后,必须在10个工作日为安排相应的检验。完成相应检验工作后,必须在10个工作日内出具检验报告,同时应当将检验报告报送负责注册登记的特种设备安全监察机构。

第三十二条 在用特种设备数量较多而且具有该类特种设备独立检验机构的大型企业,可以向所在地省级特种设备安全监察机构申请成立企业自检站,经上述机构核准建站方案,并经资格认可及授权后,可以承担本企业内在用特种设备的定期检验。

企业自检站检验范围内的在用特种设备,应当接受监督检验机构的抽检,抽检比例不得高于该企业当年应当检验设备总量的20%。具体抽检比例由企业所在地省级特种设备安全监察机构确定。

企业自检站及其检验人员从事授权检验类别以外的或者本企业之外的特种设备检验所出具的检验报告,不具备法律效力。

第三十三条 从事特种设备监督检验工作的人员,必须经专业培训,并接受省级以上特种设备安全监察机构组织的考核,取得相应资格证书后,方可以从事批准项目的监督检验工作。

第三十四条 受检单位对检验结果有异议时,可以在收到检验报告之日起15日内,以书面形式向监督检验机构提出。监督检验机构必须在15日内对受检单位提出的异议予以书面答复。

受检单位对监督检验机构的答复仍有异议时,可以在收到答复之日起15日内,以书面形式向当地与该监督检验机构同级的特种设备安全监察机构提出。接到异议申请的特种设备安全监察机构,应当在30日内,委托由国家特种设备安全监察机构授权的监督检验机构或者组织专家,对被提出异议的检验结果进行鉴定或者确认。鉴定或者确认的结论为最终结论。

上述鉴定或者确认所需费用,由提出异议的单位支付。鉴定或者确认结论证明原检验结果错误的,该费用由出具原检验结果的监督检验机构承担。第三十五条 特种设备安全监察机构开展特种设备的质量监督与安全监察工作中,以及监督检验机构开展特种设备的监督检验工作中,需要收取费用的,必须按照财政、特价行政管理部门的规定收取。

第三十六条 监督检验机构及其检验人员不得从事特种设备的设计、制造、销售、安装、维修保养和改造等经营性活动,并保守受检单位的商业秘密。

第三章 特殊规定

第一节 电梯
第三十七条 电梯出厂时,必须附有制造企业关于该电梯产品或者部件的出厂合格证、使用维护说明书、装箱清单等出厂随机文件。合格证上除标有主要参数外,还应当标明驱动主机、控制柜、安全装置等主要部件的型号和编号。门锁、安全钳、限速器、缓冲器等重要的安全部件,必须具有有效的型式试验合格证书。第三十八条 电梯制造企业承担自己制造电梯的安装、维修保养、改造业务时,应当按本规定要求,申请并取得相应的资格证书。与制造资格同时提出申请的,执行资格审查的机构应当同时安排该企业制造、安装、维修保养、改造的资格审查。

第三十九条 在用电梯的定期检验周期为一年。

第二节 起重机械
第四十条 起重机械出厂时,必须附有制造企业关于该起重机械产品或者部件的出厂合格证、使用维护说明书、装箱清单等出厂随机文件。合格证上除标有主要参数外,还应当标明主要部件的型号和编号。

起重机械的超载保护等安全装置,必须具有有效的型式试验合格证书。

第四十一条 自行制造或者改造本单位使用起重机械的单位,必须将设计或者改造的相关资料,报所在地监督检验机构审核通过,并报所在地区地、市级以上特种设备安全监察机构备案后,方可以进行制造或者改造。

此类起重机械使用前,必须按照本规定要求进行验收检验,取得安全检验合格标志并办理注册登记后,方可以投入正式使用。

第四十二条 在用起重机械的定期检验周期为二年。

第三节 厂内机动车辆
第四十三条 厂内机动车辆出厂时,必须附有制造企业关于该厂内机动车辆的出厂合格证、使用维护说明书、备品配件和专用工具清单位等出厂随机文件。合格证上除标有主要参数外,还应当标明车辆主要部件(如发动机、底盘等)的型号和编号。

第四十四条 新增厂内机动车辆的单位,必须按照本规定要求到所在地区地、市级以上特种设备安全监察机构注册登记。该特种设备安全监察机构可以指定所在地的监督检验机构,了解申请注册登记车辆的情况,并根据实际情况确定是否进行验收检验。免于验收检验或者验收检验合格的,由该监督检验机构发给厂内机动车辆安全检验合格标志。特种设备安全监察机构应当凭有效的厂内机动车辆安全检验合格标志办理该车辆的注册登记,并核发厂内机动车辆牌照。厂内机动车辆安装牌照并粘贴安全检验合格标志后,方可投入使用。

第四十五条 厂内机动车辆使用单位应当结合本单位生产作业区或者施工现场的实际情况,按照《工业企业厂内运输安全规程》等国家标准的要求,在生产作业区或者施工现场设置交通安全标志和进行交通安全管理。

第四十六条 在用厂内机动车辆定期检验周期为一年。定期检验不合格或者安全检验合格标志超过有效期的不得使用,特种设备安全监察机构应当收回牌照。

第四节 客运索道
第四十七条 对新建或者改建的客运索道实行设计审核制度。设计审核工作由省级特种设备安全监察机构组织,审查由国家客运索道监督检验机构承担,审核通过后,方可以投入制造和施工。

第四十八条 客运索道的驱动机、抱索器、运载车辆、钢丝绳、减速机等主要部件出厂时,必须附有制造企业关于该部件的出厂合格证、使用维护说明等随机文件。合格证上除标有主要参数外,还应当标明部件的型号和编号。

第四十九条 客运索道安装工程竣工后,索道站(公司)或者索道运营承包单位必须向所在地省级特种设备安全监察机构提出运营申请。经省级特种设备安全监察机构对索道站(公司)或者索道运营承包单位的安全管理审查合格,并经国家客运索道监督检验机构对客运索道进行验收检验合格,发给安全检验合格标志后,方可以投入正式运营。

第五十条 客运索道安全检验合格标志有效期为三年。有效期自国家客运索道监督检验机构签发验收检验报告之日起计算。有效期满后需要继续运营的,其索道站(公司)或者索道运营承包单位必须在期满前三个月向所在地省级特种设备安全监察机构提出运营复审申请。经所在地省级特种设备安全监察机构审查其安全管理状况合格,国家客运索道监督检验机构合面检验合格,取得新的安全检验合格标志后,方可以继续运营。第五十一条 在客运索道安全检验合格标志有效期内,客运索道每年要进行一次年度检验。年度检验不合格的不得运营。年度检验由索道站(公司)或者索道的运营承包单位提出申请,由当地具备客运索道检验资格的监督检验机构承担,当地没有具备客运索道检验资格监督检验机构的,年度检验由国家客运索道监督检验机构承担。第五十二条 索道站(公司)站长(经理)或者索道运营承包单位负责人对保证客运索道的安全运营负责。站长(经理)要熟悉所管理的客运索道的安全技术知识,必须经过专业的培训与考核,合格后,方能够上岗。

第五十三条 索道站(公司)或者索道运营承包单位必须建立救护组织,并按照国家有关规定和标准,结合本索道的实际情况,配备相应数量的营救装备与急救物品。必须制定救援预案,并定期进行救援演习。当索道营运过程中出现意外事件或者发生事故时,能进行紧急处理,防止事态恶化及时妥善地求援、救护乘客。

第五十四条 索道站(公司)或者索道运营承包单位必须按照《客运架空索道安全规范》的规定,对索道进行日常检查和维护。索道日常营运、检查、维护、救护演习、发生意外事件的事故等情况,应当记入运行日记,由索道站(公司)值班站长(经理)签字认可并存档备查。

第五节 游艺机和游乐设施

第五十五条 对新建或者改建危险性较大的游艺机和游乐设施实行设计审核制度,设计审核工作由省级特种设备安全监察机构组织,审查由国家游艺机和游乐设施监督检验机构承担,审核通过后,方可以投入正式制造和安装。

第五十六条 游艺机和游乐设施出厂时,必须附有制造企业关于该游艺机或者游乐设施的合格证、使用维护说明书和有关图纸等随机文件,并向用户提供备品配件和专用工具。

第五十七条 危险性较大的游艺机和游乐设施由国家游艺机和游乐设施监督检验机构进行验收检验和定期检验;其它游艺机和游乐设施由所在地区具备相应检验资格的监督检验机构进行验收检验和定期检验。

移地重新安装的游艺机和游乐设施,必须进行验收检验和办理注册登记。

第五十八条 在用游艺机和游乐设施的定期检验周期为一年。

第五十九条 游艺机和游乐设施的使用与运营单位,在游艺机和游乐设施每日投入营运前,必须进行试运行和相应的安全检查。每次运行前,操作和服务人员必须及时向游客讲解安全注意事项,并对安全装置进行检查确认;运行中要注意游客动态,及时制止游客的危险行为。安全注意事项必须张贴在游客易于看到的明显位置上。

第六十条 游艺机和游乐设施的所有者与运营单位,必须按照国家有关规定与标配备适用的救护设施和满足需要数量的经过专业培训合格的监护或者救护人员。必须制定救援预案,并定期进行救援演习。在出现意外事故时,能进行紧急处理,防止事态恶化,及时妥善地救援、救护游客。

第四章 罚则

第六十一条 有下列情形之一并拒绝按照特种设备安全监察机构发出的《特种设备安全监察意见通知书》进行整改的,由质量技术监督行政部门按照以下规定进行处罚:
(一)违反本规定第七条、第四十一条、第四十七条、第五十五条,未履行设计审核手续即进行制造者,或者无相应产品有效的安全认可证即投入制造者,责令停止制造和销售其产品,并处5000元至20000元罚款;

(二)违反本规定第七条,持相应产品有效的生产许可证或者安全认可证,但不能保证特种设备产品质量或者安全技术性能的,吊销相应的生产许可证或者安全认可证;

(三)违反本规定第八条、第十条、未按照标办理有关手续即提供用户使用单位产品的,责令补办有关手续,并处5000元至20000元罚款;

(四)违反本规定第十一条,无资格证书或者有资格证书但无相应项目即从事特种设备的安装、维修保养、改造者,责令承担项目停止进行,并处5000元至20000元罚款,有资格证书但无相应项目的,吊销相应的资格证书;

(五)违反本规定第十五条、第十六条、第四十九条,对购置无生产许可证或者安全认可证产品并投入使用者,或者未办理注册登记手续即投入运营的使用者,责令其设备停止使用,属于非经营性使用行为的,并处1000元以下罚款;属于经营性使用行为的,并处3000元至10000元罚款;

(六)违反本规定第二十条、第二十一条、未按照要求定期维修保养特种设备的,以及发现异常情况未及时处理的,属于非经营性使用行为的,处以1000元以下罚款;属于经营性使用行为的,处以3000元至10000元罚款。发现设备带故障运行的,必须责令设备停止使用;

(七)违反本规定第十九条、第三十三条、第五十二条,使用无相应有效资格证书的人员从事特种设备管理、安装、维修保养、改造、检验、操作的,对用人单位处以10000元以下的罚款;

(八)违反本规定第二十二条,安全检验合格标志超过有效期或者定期检验不合格仍然继续使用的,责令设备停止使用,并处3000元至10000元罚款;

(九)对伪造、涂改、转借特种设备生产许可证或者安全认可证、安装(维修保养、改造)资格证书、安全检验合格标志和厂内机动车辆牌照等相有关证书和牌照者,没收或者吊销其相应的证书和牌照,并处10000元至30000元罚款。

第六十二条 违反第二十四条规定,特种设备发生事故后不采取紧急救援措施,未能及时有效抑制灾害扩大,或者未按照规定及时报告事故以及隐瞒事故不报的,由质量技术监督行政部门予以警告,并处5000元至25000元罚款。

第六十三条 对违反本规定进行特种设备的设计、制造、安装、使用、检验、维修保养或者改造,并因些造成事故的,由质量技术监督行政部门责令相关设备停止使用,并处10000元至30000元罚款;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法追究有关责任人的刑事责任。

第六十四条 从事安全监察或者监督检验的安全监察员和检验人员,在工作中玩忽职守、徇私舞弊、泄露或者剽窃商业秘密的,由所在单位视其情节和后果,给予相应的行政处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法追究其刑事责任。

第六十五条 监督检验机构不能按照有关规定履行职责或者因管理不严,造成工作人员失职的,由授予其检验资格的质量技术监督行政部门予以警告,并视情节暂时停止或者取消其检验资格。第六十六条 法律、行政法规对违反本规定行为的处罚机关、处罚方式有明确规定的,依照该法律、行政法规的规定执行。

第五章 附则

第六十七条 本规定配套的规范性文件或者技术规程,由国家特种设备安全监察机构另行组织制定,国家质量技术监督局发布实施。
本规定中明确由质量技术监督行政部门颁发的各类证书和牌照的格式,由国家质量技术监督局统一规定。 第六十八条 本规定不适用于军事用途的特种设备。但军队所有,用于民用场所的特种设备必须执行本规定。

第六十九条 取得特种设备生产许可证或者安全认可证的企业、取得相应资格的特种设备监督检验机构,由国家质量技术监督局发布公告。取得相应特种设备的安装、维修保养、改造资格的企业,由颁发相应资格证书的省级质量技术监督行政部门发布公告。

第七十条 本规定由国家质量技术监督局负责解释。

第七十一条 本规定自2000年10月1日起实施。