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国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 15:38:00  浏览:9315   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅


国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知

食药监办〔2013〕5号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为做好H7N9流感的防控工作,确保防控H7N9流感所需医疗器械的质量,现就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作通知如下:
  一、高度重视防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作。要切实加强工作领导和部署,把防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作作为当前医疗器械监管工作的重点任务抓好、做实。
  二、全面及时掌握本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况,以及在经营企业中的各类产品销售情况,做好企业监督指导工作,督促企业规范生产、经营,保证防控产品的质量安全。
  三、立即组织人员对本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查。
  (一)生产企业重点检查:
  企业是否建立质量管理体系并保持有效运行;企业生产的产品是否取得医疗器械产品注册证,是否按质量标准生产,并检验合格;原材料控制是否到位,是否有进厂检验记录并能满足规定的性能要求;企业的生产条件是否能够满足产品生产要求;企业产品的说明书、标签、标识是否符合有关规定。
  (二)经营企业重点检查:
  企业是否按照批准的范围经营;企业经营的防控H7N9流感有关医疗器械是否合法产品;企业是否在符合经营企业检查验收标准所规定的条件下经营,是否建立了完善的购销记录,保证满足产品追踪和追溯要求。
  四、及时了解辖区内针对H7N9病毒的体外诊断试剂的研制情况,加强指导,督促企业严格按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》和《医疗器械应急审批程序》等规定申请产品注册。
  五、对监督检查中发现的违法违规生产、经营活动要依法严肃处理,同时采取有力措施严厉打击非法产品。
  六、加强防控H7N9流感有关医疗器械的监管信息沟通,保证监管信息及时上报。总局将根据情况组织防控H7N9流感有关医疗器械监管工作督查。


                    国家食品药品监督管理总局办公厅
                   (国家食品药品监督管理局办公室代章)
                         2013年4月8日











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中华人民共和国与科威特国联合新闻公报

中华人民共和国 科威特国


中华人民共和国与科威特国联合新闻公报(全文)

新华网北京5月12日电中国与科威特12日发表联合新闻公报。全文如下:

中华人民共和国与科威特国联合新闻公报

一、应中华人民共和国主席胡锦涛邀请,科威特国埃米尔萨巴赫·艾哈迈德·贾比尔·萨巴赫于2009年5月10日至12日对中国进行了国事访问。

访问期间,胡锦涛主席与萨巴赫埃米尔举行了会谈,国务院总理温家宝会见了萨巴赫埃米尔。两国领导人在亲切、友好、坦诚的气氛中就双边关系及共同关心的国际和地区问题深入交换意见,达成广泛共识。

二、双方一致认为,中科建交38年来,两国友好合作关系不断发展,并取得丰富成果。双方一致同意继续加强这一关系,以实现友好的两国和两国人民的共同利益。

三、萨巴赫埃米尔再次向中国四川汶川特大地震灾害遇难者表示沉痛哀悼。

四、双方对双边经贸合作的发展表示满意,强调应继续发挥互补优势,加强交通、电信、工程承包等领域合作,鼓励和促进相互投资,将中科经贸合作提高到新水平。

五、双方表示将继续加强两国在教育、文化、体育等领域的交流合作,增进两国人民相互了解,深化友谊。

六、双方一致同意继续加强两国在国际和地区组织内的沟通与协调,共同推动中国与海湾阿拉伯国家合作委员会的合作取得新发展,实现双方的共同利益。

七、双方就当前国际金融危机及其对世界经济的影响深入交换了意见。科方赞赏中方在国际社会应对金融危机挑战中所发挥的关键的建设性作用。

八、双方表示将继续开展长期稳定、互利互惠的能源合作。中方对科方为维护国际能源市场稳定所发挥的积极作用表示赞赏。

九、两国元首还见证了以下协议的签署:《中华人民共和国政府和科威特国政府高等教育合作协定》、《中华人民共和国政府和科威特国政府关于公路水路交通基础设施建设合作谅解备忘录》、《中华人民共和国政府与科威特国政府2009-2010年度体育交流计划》、《中华人民共和国政府和科威特国政府关于在油气领域开展合作的框架协议的换文批准书》、《中华人民共和国与科威特阿拉伯经济发展基金会关于博斯腾湖流域水环境保护和治理项目贷款协议》。

十、萨巴赫埃米尔对胡锦涛主席及中国政府在其访华期间给予的热情友好接待表示感谢,邀请胡锦涛主席对科威特国进行国事访问,胡锦涛主席对此表示感谢。


卫生部办公厅关于印发《抗疟药使用原则和用药方案(修订稿)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《抗疟药使用原则和用药方案(修订稿)》的通知

卫办疾控发〔2009〕106号


  各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心:
近年来,全球抗疟治疗和疟原虫对抗疟药敏感性的研究取得了较大进展。参照世界卫生组织发布的有关抗疟药使用指南,结合我国疟疾防治工作的实际需要,经征求有关部门、各省(自治区、直辖市)卫生行政部门意见,我部组织专家对2007年3月27日印发的《疟疾防治技术方案(试行)》中的附件《抗疟药使用原则和用药方案》进行了修订。现印发给你们,请结合本地实际参照执行。

  原《疟疾防治技术方案(试行)》中的附件《抗疟药使用原则和用药方案》同时废止。



附件:抗疟药使用原则和用药方案(修订稿)





二○○九年六月二十四日









附件



抗疟药使用原则和用药方案(修订稿)



根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》和疟疾防治工作的实际需要,参照世界卫生组织关于抗疟药使用的有关政策,特修订我国《抗疟药使用原则和用药方案》。

一、抗疟药使用原则

抗疟药的使用应遵循安全、有效、合理和规范的原则。根据流行地区的疟原虫虫种及其对抗疟药物的敏感性和患者的临床表现,合理选择药物,严格掌握剂量、疗程和给药途径,以保证治疗效果和延缓抗药性的产生。

(一)间日疟治疗药物。

首选磷酸氯喹片(简称氯喹)、磷酸伯氨喹片(简称伯氨喹)。治疗无效时,可选用以青蒿素类药物为基础的复方或联合用药的口服剂型进行治疗。

(二)恶性疟治疗药物。

以青蒿素类药物为基础的复方或联合用药(ACT),包括:青蒿琥酯片加阿莫地喹片、双氢青蒿素哌喹片、复方磷酸萘酚喹片、复方青蒿素片等。

(三)重症疟疾治疗药物。

1.青蒿素类药物注射剂,包括蒿甲醚和青蒿琥酯。

2.磷酸咯萘啶注射剂。

二、用药方案

(一)间日疟的治疗。

氯喹加伯氨喹:氯喹口服总剂量1200mg。第1日600mg顿服,或分2次服,每次300mg;第2、3日各服1次,每次300mg。伯氨喹口服总剂量180mg。从服用氯喹的第1日起,同时服用伯氨喹,每日1次,每次22.5mg,连服8日。

此疗法也可用于卵形疟和三日疟的治疗。

(二)恶性疟的治疗(选用以下一种方案)。

1.青蒿琥酯片加阿莫地喹片:口服总剂量青蒿琥酯和阿莫地喹各12片(青蒿琥酯每片50mg,阿莫地喹每片150mg),每日顿服青蒿琥酯片和阿莫地喹片各4片,连服3日。

2.双氢青蒿素哌喹片:口服总剂量8片(每片含双氢青蒿素40mg,磷酸哌喹320mg),首剂2片,首剂后6—8小时、24小时、32小时各服2片。

3.复方磷酸萘酚喹片:口服总剂量8片(每片含萘酚喹50mg,青蒿素125mg),一次服用。

4.复方青蒿素片:口服总剂量4片(每片含青蒿素62.5mg,哌喹375mg),首剂2片,24小时后再服2片。

(三)重症疟疾的治疗(选用以下一种方案)。

1.蒿甲醚注射剂:肌注每日1次,每次80mg,连续7日,首剂加倍。若病情严重时,首剂给药后4—6小时可再肌注80mg。

2.青蒿琥酯注射剂:静脉注射每日1次,每次60mg,连续7日,首剂加倍。若病情严重时,首剂给药后4—6小时,可再静脉注射60mg。

采用上述两种注射疗法治疗,患者病情缓解并且能够进食后,改用ACT口服剂型,再进行一个疗程治疗。

3.咯萘啶注射剂:肌注或静脉滴注,总剂量均为480mg。每日1次,每次160mg,连续3日。需加大剂量时,总剂量不得超过640mg。

(四)孕妇疟疾治疗。

孕妇患间日疟可采用氯喹治疗。孕期3个月以内的恶性疟患者可选用磷酸哌喹,孕期3个月以上的恶性疟患者采用ACT治疗。孕妇患重症疟疾应选用蒿甲醚或青蒿琥酯注射剂治疗。

(五)间日疟休止期根治。

伯氨喹:口服总剂量180mg,每日1次,每次22.5mg,连服8日。

(六)预防服药(选用以下一种方案)。

1.磷酸哌喹片:每月1次,每次服600mg,睡前服。

2.氯喹:每7—10天服1次,每次服300mg。

注:

① 氯喹、磷酸哌喹、伯氨喹和咯萘啶的剂量均以基质计。

② 方案中剂量均为成人剂量,儿童剂量按体重或年龄递减。

③ 阿莫地喹可引起粒细胞缺乏,萘酚喹可引起血尿, 服用时如出现副反应,应立即停药。

④ 使用青蒿琥酯注射剂做静脉注射时,需先将5%碳酸氢钠注射液1ml注入青蒿琥酯粉剂中,反复振摇2—3分钟,待溶解澄清后,再注入5ml等渗葡萄糖或生理盐水,混匀后缓慢静脉推注(不宜滴注)。配制后的溶液如发生混浊,则不能使用。

⑤ 使用咯萘啶注射剂做静脉滴注时,需将160mg咯萘啶药液注入500ml的等渗葡萄糖或生理盐水中,静脉滴注速度不超过60滴/分。

⑥ 磷酸哌喹有肝脏积蓄作用,采用磷酸哌喹片进行预防服药时,连续服药时间不宜超过4个月(需要时,应停药2—3个月后再次进行预防服药)。

⑦ 孕妇、1岁以下婴儿、有溶血史者或其家属中有溶血史者应禁用伯氨喹;葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏地区的人群,应在医务人员的监护下服用伯氨喹。