国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知
作者:法律资料网 时间:2024-06-24 21:47:58 浏览:8784
来源:法律资料网
国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知
国食药监安[2013]23号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品监督管理局，有关单位：
为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办〔2012〕64号）和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办〔2012〕85号），现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下：
一、境外制药厂商（即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业）应对其进口到我国药品的电子监管实施工作负总责，按国家食品药品监督管理局规定品种和期限实施药品电子监管，并应在我国境内指定一家药品生产企业、药品批发企业、其在境内设立的子公司或办事机构，作为其药品电子监管工作的代理机构（以下简称电子监管代理机构）。
二、境外制药厂商应授权委托其电子监管代理机构作为同我国药品监督管理部门和相关机构的固定联系单位，协助其在境内办理实施药品电子监管有关事务，并可协助境外工厂进行电子监管码申请、数据上传及相关的药品召回等具体工作。
三、电子监管代理机构应将其信息和受托事项按附件1格式与要求报告国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。上述信息、事项变更或委托关系终止的，亦应在5个工作日内报告。
四、境外制药厂商及其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产厂（或包装厂）、电子监管代理机构加入中国药品电子监管网的入网手续可由境外制药厂商委托其电子监管代理机构统一办理，取得数字证书。入网登记格式与要求见附件2，首次登记入网应将《进口药品企业入网登记表》随《进口药品电子监管工作代理机构报告表》一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。
五、境外制药厂商应按国家食品药品监督管理局《药品电子监管工作指导意见》和《药品电子监管技术指导意见》要求开展进口药品电子监管实施工作。赋码工作（包括建立各级药品包装的关联关系）应在进口药品注册证书载明的生产厂或包装厂内完成。获得批准在境内分包装的品种，可在批准的分包装企业内赋码。禁止在其他场所将已完成大包装的产品拆箱赋码。因互联网通讯等问题，在境外访问中国药品电子监管网存在困难时，可委托电子监管代理机构代为申请电子监管码，上传赋码、关联关系数据以及药品入库、出库数据，进行核注核销。
六、进口单位申请药品进口备案时，应在《药品进口管理办法》第十三条第一款第七项规定的备案资料中增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片，证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。
七、应在2013年12月31日前实施电子监管的进口药品，其电子监管代理机构应在2013年2月28日前提交报告，并将相关机构加入中国药品电子监管网。此前已入网进口企业，亦应按《进口药品企业入网登记表》要求补报所需信息。
2013年1月1日以后新增补的国家和地方基本药物，其境外制药厂商未指定电子监管代理机构的应及时指定，并按本通知要求报告信息、办理入网登记，在新目录发布后12个月内完成相关进口药品的赋码，并开展核注核销等工作。
八、省级药品监督管理部门应根据国家食品药品监督管理局网站公开的进口药品电子监管代理机构名单和进口药品数据，将该代理机构及所代理境外制药厂商注册的全部进口药品纳入本级药品电子监管监督实施工作范围，对电子监管代理机构开展培训、指导，督促其境外制药厂商按规定时限、品种和要求完成电子监管相关工作。对违反规定拆箱赋码的应责令其立即改正。
九、口岸药品监督管理局要按照国家食品药品监督管理局规定的电子监管品种实施时限，在进口备案审查时对应实施电子监管品种按其标示生产日期查验产品赋码情况，未按要求赋码者不予办理进口备案，并通报其电子监管代理机构所在地省级药品监督管理部门。
十、口岸药品监督管理局对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种，自2014年1月1日开始查验。此日期后生产的产品须按规定赋码，方可办理进口备案；此日期前已生产的未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案，逾期不予办理。
各省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理局应高度重视，落实工作职责和制度，严格按照本通知要求做好各项工作。相关工作中遇到新的问题，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
附件：1.进口药品电子监管工作代理机构报告格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj1.rar
2.进口药品企业入网登记格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj2.rar
国家食品药品监督管理局
2013年1月29日
卫生部关于撤销“张博唤牌神乐冲剂”保健食品批准证书的通知
卫生部
卫生部关于撤销“张博唤牌神乐冲剂”保健食品批准证书的通知
济南博唤实业有限公司：
根据群众举报，深圳市卫生监督所对你公司生产的“张博唤牌神乐冲剂”进行了监督检查。监督检查中发现，“张博唤牌神乐冲剂”在其产品包装盒内放置的说明书中有夸大宣传保健功能的违法宣传行为。以上事实有其产品说明书为证。
我部根据《保健食品管理办法》第二十七条的规定，对你公司生产的“张博唤牌神乐冲剂”进行了重新审查。经审查，我部确认，你公司的行为违反了《中华人民共和国食品卫生法》第二十三条、《保健食品管理办法》第二十三条的规定。现依据《保健食品管理办法》第二十七条的规定，我部决定撤销你公司“张博唤牌神乐冲剂”的保健食品批准证书（批准文号：卫食健字（1999）第0270号）。
如不服本决定，可以依照有关法律提起行政复议或行政诉讼。
二00二年九月十一日
关于印发鞍山市人民政府信息公开申请处理办法的通知
辽宁省鞍山市人民政府办公厅
关于印发鞍山市人民政府信息公开申请处理办法的通知
鞍政办发〔2004〕84号
二00四年十二月二十二日
为更好的开展政府信息公开工作，方便公民、法人和其他组织(以下简称公开权利人)获得需要的政府信息，根据《鞍山市政府信息公开暂行办法》(市政府令第140号，以下简称《暂行办法》)的规定，制定本办法。
一、受理机构
市政府信息公开申请受理机构：市政府办公厅；办公地址：鞍山市铁东区南胜利路36号；办公时间：上午9:00—11:00，下午2:00—4:00（公休日除外）；联系电话：2211616；传真号码：2230827；电子邮箱：bgtxxgk@sina.com ；邮政编码：114001。
二、受理程序
(一)提出申请
公开权利人向市政府申请公开政府信息，应填写《鞍山市人民政府信息公开申请表》(见附件1，以下简称《申请表》)。《申请表》可以在受理机构处领取或自行复制，也可以在市政府网站(网址：www.anshan.gov.cn )上下载。公开权利人可通过联系电话咨询相关申请手续。
为提高处理效率，公开权利人对所需信息的描述应尽量详细、明确，若有可能，请提供信息的标题、发布时间、发文字号或者其他有助于明确该信息的提示。
(二)申请方式
1.现场申请。公开权利人可以到市政府办公厅申请获取政府信息，并填写《申请表》。书写有困难的可以口头申请，市政府办公厅负责做好记录。
2.书面申请。公开权利人填写《申请表》后，可以通过传真、信函方式提出申请，通过信函方式申请的，应在信封左下角注明“政府信息公开申请”字样。
3.网上申请。公开权利人可在鞍山市政府网站上填写电子版《申请表》，通过电子邮件方式发送至受理机构的电子邮箱。
(三)申请登记
市政府办公厅收到公开权利人的申请后，对内容完整的申请即时登记、编号，并向公开权利人送达鞍山市政府信息公开受理回执（见附件2）；对内容不完整的申请，要求公开权利人补正后再予以登记办理。
(四)分别办理
1.对属于市政府办公厅掌握的政府信息，由市政府办公厅负责组织审查，经领导审批后直接答复公开权利人。
2.对不属于市政府办公厅掌握的政府信息，市政府办公厅将该申请转给掌握此信息的有关部门（转办通知单见附件3），由该部门负责审查并经部门领导审批后直接答复公开权利人，同时将办理结果反馈给市政府办公厅备案。
(五)分类答复
各公开义务人应在接到申请之日起15个工作日内（特殊情况经审批可延长15个工作日），按下列情形制发×××政府信息公开决定书（见附件4），并送达公开权利人：
1.属于可以公开的政府信息，告知公开权利人获得信息的时间、场所和方式。
2.属于可以部分公开的政府信息，告知公开权利人获得信息的时间、场所和方式，同时告知公开权利人部分不公开的理由以及救济途径。
3.属于不予公开的政府信息，告知公开权利人不予公开的理由以及救济途径。
4.不属于本机关公开范围的政府信息，告知公开权利人该信息的掌握机关及联系方式。
5.申请公开的政府信息不存在的，告知公开权利人实际情况。
三、督促检查
对转办的公开权利人申请的办理情况，市政府办公厅将进行必要的跟踪、督办，并适时通报办理和答复情况。
各公开义务人可参照本办法制定本单位的政府信息公开申请处理办法。
附件：
1．鞍山市人民政府信息公开申请表
2．鞍山市政府信息公开受理回执
3．鞍山市人民政府信息公开申请转办通知单
4．×××政府信息公开决定书
附件1：
鞍山市人民政府信息公开申请表
附件2：
鞍山市政府信息公开受理回执（存根）
:
你(单位)提交的政府信息公开申请，我单位已于 年 月 日收悉并登记（编号为：）。在15个工作日内（特殊情况经审批可延长15个工作日），你（单位）将收到有关政府信息公开的回复。你（单位）也可主动与我们联系。
联系电话：
（印章）
年 月 日
.................................................................................................................................................................
鞍山市政府信息公开受理回执
:
你(单位)提交的政府信息公开申请，我单位已于 年 月 日收悉并登记（编号为： ）。在15个工作日内（特殊情况经审批可延长15个工作日），你（单位）将收到有关政府信息公开的回复。你（单位）也可主动与我们联系。
联系电话：
（印章）
年 月 日
.................................................................................................................................................................
附件3：
鞍山市人民政府信息公开
申请转办通知单（存根）
:
现将《鞍山市人民政府信息公开申请表》（编号： ）转交给你们，请你们按照《鞍山市政府信息公开暂行办法》(市政府令第140号)的有关要求，及时办理并直接答复申请人，同时将办理结果抄送市政府办公厅备案。
（印章）
年 月 日
.................................................................................................................................................................
鞍山市人民政府信息公开
申请转办通知单
:
现将《鞍山市人民政府信息公开申请表》（编号： ）转交给你们，请你们按照《鞍山市政府信息公开暂行办法》(市政府令第140号)的有关要求，及时办理并直接答复申请人，同时将办理结果抄送市政府办公厅备案。
（印章）
年 月 日
.................................................................................................................................................................
附件4：
×××政府信息公开决定书
：
你（单位）提出的政府信息公开申请（编号为： ），经查，该政府信息属于：
□可以公开的政府信息 □不予公开的政府信息
□可以部分公开的政府信息 □不存在的政府信息
□不属于本机关掌握的政府信息
具体回复如下：
。
（印章）
年 月 日
