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国家医药管理局 等


关于贯彻《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》的意见
国家医药管理局\国家中医药管理局



各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）：
为进一步加强药品管理，整顿药品市场，保障人民群众用药方便、及时、安全、有效，国务院针对我国当前药品管理工作的现状及存在的问题，发出了《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（以下简称《紧急通知》），对各级人民政府以及政府有关职能部门提出了明确要求，并
对加强药品生产经营企业的条件审查、药品的购销活动、中药材专业市场的管理、新药的研究开发、深入开展打击制售假劣药品的犯罪活动以及依法加强行政监察等方面作出了具体的规定。
为确保国务院《紧急通知》精神的贯彻落实，现提出以下意见，请各地医药管理部门认真执行。
一、各级医药管理部门，各药品生产经营企业要认真学习、贯彻落实《紧急通知》的精神，统一思想认识。要把加强药品生产经营管理，保障人民群众用药方便、及时、安全、有效提高到维护人民身体健康、保持社会稳定、保证改革开放和经济建设顺利进行的高度去认识。任何放松药
品管理的观点和行为都是对人民的不负责任，必须加以纠正。
各级医药管理部门要在当地人民政府的领导下，主要领导亲自挂帅，强化药品管理工作，要联系本地区药品管理工作的实际，制定详细具体的实施方案，认真贯彻落实《紧急通知》的各项规定。要在各地“打假”协调机构统一部署下，配合有关部门，积极参与各地打击制售假劣药品犯
罪活动，查处制售假劣药品等违法违纪案件。
二、各级医药管理部门要切实担负起行业管理的责任，对药品生产经营企业，不论其行政隶属关系，按《紧急通知》的有关规定，一律纳入统一的医药行业管理中。为此，各级医药管理部门要全面了解和掌握当地药品生产经营企业情况，与企业的上级管理部门相互配合，科学区分行业
管理与部门管理的关系，及时将行业产、销政策、规划、信息及有关标准规定传达到有关部门和企业，共同发展医药事业。为有利于行业管理，各级医药管理部门必须实行政企分开。
各级医药管理部门在履行行业管理职责与有关部门协调配合意见不一致时，应及时向当地人民政府报告协调。
三、各级医药管理部门要按照《紧急通知》的规定，全面检查和整顿药品生产经营企业，要按照国家医药、中医药行业发展规划和产业政策加强对药品生产经营企业的宏观调控，指导医药行业的发展。
当前医药行业较突出的一个问题就是生产经营发展宏观失控，药品生产经营企业过多、过滥，低水平重复，对此，国家医药管理局和国家中医药管理局要求各省、自治区、直辖市医药管理部门要根据《紧急通知》的有关规定，进一步完善药品生产经营企业验收标准。在根据国务院《紧
急通知》规定对药品生产经营企业和市场整治期间，各级医药管理部门一律停止各种新办企业的审批。
当前，各地要着重通过优胜劣汰，促进企业结构和产品结构的调整，全面检查整顿药品生产经营企业。各地在检查整顿中，凡属下列情况之一的企业，暂不予换发药品生产经营企业《合格证》。
1、二证一照不全的；
2、违反法定程序，越权审批取得证、照的；
3、近二年有生产、经营假药违法行为的；
4、超范围违法生产、经营药品的；
5、借用国有或集体名义实际是个人承包的生产、批发企业；
6、不符合《紧急通知》规定的要求，整改后达不到药品生产经营企业验收标准的；
在检查整顿中，凡药品生产经营企业不持有《合格证》者，一律不予补证，今后按新开办企业的程序重新办理。
根据全国检查整顿工作的部署，各省、自治区、直辖市医药管理部门要首先安排药品生产经营企业根据上述要求开展自查。企业自查结束后，各省、自治区、直辖市医药管理部门要进行抽查，抽查面不得低于全部应查企业总数的40％，同时，要对生产经营企业现库存药品进行全面检
查，对检查中发现的假劣药品，一律销毁。
今后，对新开办药品生产、批发企业，凡不符合《紧急通知》规定的条件的，即不具有国家新药或国家重点发展品种；不具有24小时供应国家基本药物目录所列品种和向县级以上地方各级人民政府药品生产经营行业主管部门指定地区或单位供应药品能力的，达不到ＧＭＰ或ＧＳＰ要
求，关键岗位未配备执业药师或执业中药师的，各省、自治区、直辖市医药管理部门一律不受理《合格证》申请。
国家医药管理局和国家中医药管理局将制定新开办药品生产、批发企业审查验收办法，严格新开办生产、批发企业的审查和验收。
《合格证》的验收及发放等办法另定。
各省、自治区、直辖市医药管理部门必须依照法定程序严格《合格证》的发放。严禁违反审查条件和程序擅自发证。对违反规定的，各省、自治区、直辖市医药管理部门要给予有关责任人员以必要的纪律处分。
部分地区没有设立医药管理机构的，可由省、自治区、直辖市医药管理部门报经当地人民政府同意后，由上一级医药管理部门行使其职权。
药品生产经营企业《合格证》由国家医药管理局和国家中医药管理局统一印制，并按规定各省（市、区）分别编号，统一分发给各省、自治区、直辖市医药管理部门，其他部门和地方擅自印发的《合格证》一律无效。
对《紧急通知》规定的药品批发企业条件的审查，各省、自治区、直辖市医药管理部门要注意掌握对24小时供应国家基本药物目录的能力以及向特定单位和地区供应药品能力的审查。对上述能力的审查，首先要审查其是否承担社会责任。各省、自治区、直辖市医药管理部门要结合本
地实际确定本地区正常情况下药品批发企业经营基本药物目录所列品种的最低品种数量，并且要经常进行检查；在紧急情况下，药品批发企业要保证急救用药的供应。对不讲社会效益，只片面经营单一或少数赚钱品种，或拒不承担急救用药供应的药品批发企业，不得发给《合格证》，并告
知同级卫生、工商部门。对已经开办的，要报请当地人民政府依法取缔。其次，在对上述能力审查的具体操作上，要把握是否具备必须的仓储能力、资金能力、运输能力等。
对供应基本药物目录能力的审查，要重点把握对有购销协作关系的，在本省范围内是否具有24小时将药品供应到用户手中的能力；在本省范围以外的，是否具有在24小时内将所需药品安排好，交付运输承运人的能力。
四、规范和整顿中药材专业市场，重点要从以下几个方面着手。
今后各地开办中药材专业市场必须报省级中药管理部门审查，由省级中药管理部门征求同级卫生、工商部门意见，同意后报国家中医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局，由国家中医药管理局会同卫生部、国家工商行政管理局批准。目前，在整顿期间停止中药材专业市场的审批。


中药材专业市场所在地的人民政府要建立由当地中药管理、卫生、工商、技术监督、公安等部门共同参加的中药材专业市场管理机构，负责中药材专业市场管理和对进场商户的审查。
中药材专业市场必须建立药材质量检验机构，负责进场交易药材的质检工作，有权依法查处进场交易的各类假冒伪劣商品。
在中药材专业市场设立固定门店的企业和个体经营户必须取得中药材专业市场所在地省级中药、卫生及当地工商部门颁发《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》后，方可从事经营活动。国家中医药管理局将对中药材专业市场发放《合格证》作出有关规定。


下列药品不准进入中药材专业市场
1、罂粟壳，28种毒性中药材（见附录）
2、国家重点保护的野生动植物药材（家种家养除外）
3、需要经过加工炮制的中药饮片、中成药。
4、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。
今后举办全国性的中药交流会及国际药材节、国际性的药材博览会必须由主办单位报省级政府审查同意后，报国家中医药管理局批准。
国家中医药管理局将会同卫生部、国家工商行政管理局从以上几方面对现有中药材专业市场制定整顿标准（另发）。凡不符合标准的中药材专业市场要坚决取缔。国家中医药管理局将制定中药材专业市场发展与建设的总体规划，并加以指导，以利于全国中药材专业市场健康有序地发展
。
五、强化知识产权保护，加快新药研究和药品产品结构调整步伐。
逐步建立和完善新药研究条件和运行机制，研究创制我国特有新药，不断开发药物新品种，加快产品结构调整，为医疗保健事业提供安全、有效的新型药物是医药产业能否持续、稳定、高速发展的基础，也是各级医药管理部门主要职责之一。
各级医药管理部门要制定保护知识产权、新药、新产品研制计划和措施；有目的、有计划推动少数大型医药企业同科研单位、高等学校建立各种方式联合，缩短医药产品研制和产业化周期，逐步形成以企业为中心新药、新产品研究开发主体；各省、自治区、直辖市医药管理部门要积极
主动取得各级人民政府支持、领导和帮助，在医药产业发展较快的地区建立新药研究基金，设立新产品研制专项发展基金，对从事新药研究企业，在政策上给予必要支持，以保证医疗事业对药品需求和医药产业的发展。
各级医药管理部门和生产、经营企业要强化知识产权保护意识，严格遵守“中华人民共和国专利法”、“药品行政保护条例”、“中药品种保护条例”等国家有关规定，对严重违法、违纪单位要严肃查处，建议卫生行政部门撤销药品生产批准文号，以至吊销生产、经营企业《合格证》
。
六、针对当前药品生产经营领域中一些比较突出的问题，国家医药管理局和国家中医药管理局要求：
购销药品要公平竞争，禁止采用行贿、索贿等手段购销药品。
各级医药管理部门要加强对药品购销活动的监督，发现药品购销中的不正之风要及时向监察部门报告，要严厉打击药品购销活动中的各种不正之风。
严禁医疗机构以联购联销、联产分销等任何方式变相从事药品批发活动。
举办全国性的药品交流会或各种形式的药品博览会，国际性的药品博览会等，必须由主办单位报省级人民政府审查同意后报国家医药管理局批准，严禁未经批准举办各种形式的药品交流会或博览会。
国家医药管理局和国家中医药管理局将制定和完善药品批发企业设置规划，规范药品批发企业的设置和发展。各省、自治区、直辖市医药管理部门要逐步把当地药品批发企业的发展纳入国家总体规划中。
药品生产经营企业设在外地的办事处，不得进行直接的药品现货购销活动。
药品生产、批发企业可以按照国家有关规定实行承包责任制，但是严禁借承包责任制之名将企业承包给个人经营。禁止个人借用国有或集体的名义进行药品生产经营活动。对已发现的实行个人承包的企业，要坚决吊销《合格证》，并告知同级卫生、工商部门。在这次换证中，暂不换发
《合格证》。
严禁药品批发企业在取得合法证、照后、借合法证、照之名再派生其他相对独立的经销公司、分公司、经理部等。如确需设立，必须按法定程序和条件履行报批手续。对违反本条款规定的，要坚决吊销药品经营企业和非法派生企业的《合格证》。
严禁以出租、转让发票及其他合法票证、《合格证》等各种方式进行违法的药品经营活动；严禁违法零兼批活动；严禁以内部协议等方式与违法的药品经营企业进行各种形式的联营、合作等；严禁向无证、照或证、照不全的药品经营企业和未获执业许可的医疗机构销售药品。
对非法出租、转让发票、证、照以及进行违法联营、合作或者违法销售药品的，要吊销其《合格证》。
药品经营企业异地经营，必须在取得所在地有关部门批准，证、照齐全后方可经营。
药品生产经营企业不得在中药材专业市场销售中成药、化学药品等，对参与上述销售活动的，各省、自治区、直辖市医药管理部门要责令其限期退出，拒不退出的，由企业所在地的省、自治区、直辖市医药管理部门吊销其《合格证》。
国外的药品生产经营企业在中国开办的办事处，不得在中国境内直销药品。
国外药品生产经营企业必须通过中国的代理商方可在中国境内销售其药品。
各省、自治区、直辖市医药管理部门对上述情况要进行限期检查和整顿，要在当地人民政府的领导下，与有关部门互相配合，坚决打击、依法取缔各种形式的药品集贸市场。各地检查整顿的情况要在1995年2月15日前报国家医药管理局和国家中医药管理局。
希望各级医药管理部门以贯彻执行《紧急通知》为契机，不断提高行业管理水平，增强监督管理的力度，全面检查整顿药品市场，规范市场行为，取缔违法经营，为保障人民群众用药方便、及时、安全、有效尽职尽责。

附：28种毒性中药材品名
砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。



1994年11月3日
北京市财政局


北京市财政局转发财政部关于对外经济合作企业年度会计报表注册会计师审计暂行办法的通知
北京市财政局




中国北京国际经济合作公司及有对外经营权企业：
为贯彻财政部关于对外经济合作企业年度会计报表实行注册会计师审计工作由外经企业主管财政机关组织实施，注册会计师协会予以配合的精神，保证国有外经企业年度会计报表质量，现将财政部《对外经济合作企业年度会计报表注册会计师审计暂行办法》（财外字〔1998〕8号
）通知转发给你们，并结合北京市具体情况补充通知如下，请一并遵照执行。
一、北京市财政局是市属国有外经企业年度会计报表实行注册会计师审计的组织实施机构。主要职责有：
1．制定国有外经企业年度会计报表审计计划，确定组织实施的原则、方法和步骤；
2．确认需要进行审计企业的范围；
3．明确审计内容及要求；
4．与北京注册会计师协会共同认定会计师事务所、审计事务所（以下简称事务所）审计资格，协调处理外经企业和事务所在审计工作中出现的有关问题；
5．对事务所审计国有外经企业年度会计报表的质量进行抽查。
二、对国有外经企业的要求
1．已确认属审计范围的国有外经企业应在市财政局确定公布的事务所范围内，本着自愿有偿的原则，自行与事务所确定委托与受托事宜，并在与有关事务所签订业务约定书15日内，将业务约定书复印件及时上报市财政局。
2．事务所审计报告提出的需要调整的事项，外经企业应予及时调整，如有争议可向市财政局及时反映，重大或特殊事项，市财政局将在决策批复时予以明确。
3．企业应积极配合事务所的审计工作，并坚持行业事务所回避原则。
三、对事务所的要求
1．鉴于我市国有对外经济合作企业现有规模的实际情况，承办审计工作的事务所注册会计师应当在15名以上，专业助理人员在20名以上，职业风险基金和事业发展基金在20万元以上，并且在近两年内没有发生业务工作上的失误。
2．各事务所不能以降低收费标准、支付回扣等不正当竞争手段招揽客户。行业性的事务所必须实行同行业回避原则，即与委托单位同属或挂靠同一个上级主管部门的事务所，不得受理委托单位的审计事项，否则出具的审计报告无效。
3．事务所在与国有外经企业签订业务约定书15日内，应将接受委托的企业名单、户数等基本情况以及符合审计资格的证明材料报送市财政局、北京注册会计师协会予以确认。
4．事务所要安排不低于规定数量的注册会计师，围绕审计内容，履行必要的审计程序，独立进行审计，确保审计质量，并于次年4月底以前出具审计报告。
5．为了做好与企业年度会计报表报送和批复的衔接工作，事务所要提早对外经企业会计报表进行预审，以保证按时出具审计报告。
6．事务所在接受委托企业进行审计过程中，不得与其它不具备审计资格的事务所联合进行审计，否则，一经发现将取消其审计资格。
7．事务所在审计中发现的有关财务方面的重大或特殊事项，应主动、及时地向市财政局反映，征求市财政局意见。
8．对外经企业境外业务采取以企业提供的境外业务会计报表和有关会计资料为依据进行审计，并在出具的审计报告中加以重点分析说明。
四、纳入审计范围的外经企业应按照市物价局、市财政局制定的《关于北京地区会计师事务所收费标准（试行）的通知》（京价（收）〔1996〕第260号）规定支付审计费用，但考虑到目前外经企业经济效益较低，承受能力有限等实际困难，可根据具体情况予以商定。
五、市财政局将对被审计企业年度会计报表审计情况进行抽查。
对事务所和注册会计师违反《中华人民共和国注册会计师法》或《独立审计准则》出具不实或内容虚假审计报告的，将取消事务所的审计资格，情节严重的，要依法严肃处理。
六、市财政局将以注册会计师出具的审计报告为依据，同时按照现行财政、财务政策，审批企业年度财务决算报表。


（财外字〔1998〕8号 一九九八年二月二十四日）


国务院有关主管部门、直属机构，各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局），新疆生产建设兵团：
为发挥社会中介机构对对外经济合作企业的财务会计监督作用，进一步提高外经企业年度会计报表质量，根据《国务院关于整顿会计工作秩序进一步提高会计工作质量的通知》（国发〔1996〕16号），在总结近几年试点经验的基础上，我们制定了《对外经济合作企业年度会计报
表注册会计师审计暂行办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：对外经济合作企业年度会计报表注册会计师审计暂行办法
第一条 为了适应社会主义市场经济需要，进一步提高对外经济合作企业会计报表质量，根据国家有关法律、法规和《国务院关于整顿会计工作秩序进一步提高会计工作质量的通知》（国发〔1996〕16号），制定本办法。
第二条 本办法适用于以下对外经济合作企业（以下简称外经企业）：
（一）国有对外经济合作企业；
（二）国家控股的股份制对外经济合作企业。
第三条 对外经企业年度会计报表实行注册会计师审计的工作，由外经企业主管财政机关组织实施，注册会计师协会予以配合。
第四条 外经企业应在规定时间内自主委托会计师事务所、审计师事务所（以下统称会计师事务所）对其年度会计报表进行审计。
第五条 外经企业应与符合规定的会计师事务所签订业务约定书，明确双方的权利与义务。
第六条 境外会计师事务所和中外合作会计师事务所不承担外经企业年度会计报表审计业务。
外经企业不得委托本企业主管部门兴办的会计师事务所承办年度会计报表审计业务。
第七条 外经企业应根据国家的财务、会计、法律、法规的规定及财政机关有关企业年度财务决算编制工作的要求，认真做好年度会计报表的编制工作，并在规定的时间内，连同注册会计师的审计报告一并报送主管财政机关，并按主管财政机关确认的批复文件调整。
第八条 在注册会计师审计工作中，外经企业应积极主动配合，向注册会计师及其会计师事务所提供所需的财务、会计帐表等资料，并承担相应的会计责任。
第九条 外经企业应按业务约定书的要求，及时、足额支付审计费用。实际支付的费用计入管理费用。
第十条 接受委托的会计师事务所应按国家有关法律、法规的规定认真进行审计，按业务约定书的要求完成审计工作。
第十一条 会计师事务所和注册会计师承办外经企业年度会计报表审计业务，必须具有国家法律、法规规定的执业资格，同时具备以下条件：
（一）承办审计业务的会计师事务所依法设立并执业两年以上，且具有健全的内部管理制度。
（二）承办审计业务的会计师事务所，其注册会计师应在15名以上，专业助理人员在30名以上，职业风险基金和事业发展基金之和在150万元以上，并且在近三年内没有发生违法执业行为。
（三）承办审计业务的注册会计师，应是按国家法律、法规规定取得执业资格，依法年检合格，专业素质高，职业道德好的专业人员。
第十二条 会计师事务所接受外经企业委托后，应于签订业务约定书之日起15日内，将业务约定书及符合审计资格证明材料的复印件，报外经企业主管财政机关和注册会计师协会备案。
第十三条 会计师事务所和注册会计师应严格遵守《中华人民共和国注册会计师法》，按照独立、客观、公正的原则，对外经企业年度会计报表进行审计，并按业务约定书的要求及时出具审计报告，对审计报告的真实性、合法性承担相应的法律责任。
第十四条 会计师事务所和注册会计师应严格依据国家的有关法律、法规及财务会计制度的规定，对外经企业年度会计报表进行审计。对外经企业境外业务采取送达审计，以企业提供的境外业务会计报表和有关会计资料为依据；对境内业务采取实地审计，并抽查至少20％的子公司的
会计报表。
第十五条 注册会计师在实施审计过程中，对外经企业有关财务会计处理事项不符合国家规定的，应要求外经企业按国家规定进行调整；对外经企业拒绝调整的事项，且注册会计师认为该事项属于重大事项的，应当依据执业规范的要求在审计报告中予以披露；对外经企业示意作不实或
不正当证明以及提出其他不合理要求的，注册会计师应予以拒绝；对外经企业故意不提供会计资料和文件，影响注册会计师正常审计的，注册会计师应对涉及的有关事项提出保留意见。
第十六条 注册会计师在审计过程中，应当根据主管财政机关的要求，对下列内容予以重点说明：
（一）会计报表的汇总范围。
（二）外经企业总部发生的综合性管理费用和财务费用在境内、外业务之间分摊的标准和比例。
（三）外经企业发生的资产损失，包括因毁损、报废、战争、自然灾害等造成的固定资产损失；因盘亏、库存损耗、贪污被盗、自然淘汰、战争、自然灾害等造成的存货损失；坏帐损失；中途转让或到期收回的投资损失；因承担连带经济责任而发生的对外担保损失。但外经企业在入帐
处理时已委托审计的，不再审计。
（四）待摊费用、递延资产、汇兑损益、待处理财产损益的主要内容及其会计处理方法。
（五）所有者权益的增减变化情况。
（六）投资损益、营业外支出、费用开支等方面有关纳税调整情况。但外经企业在纳税时已委托审计的，不再审计。
（七）主管财政机关要求的其他重要事项。
第十七条 具备资产评估资格的会计师事务所接受外经企业的委托，除按本办法规定出具审计报告外，还可以按国际惯例评估其商誉、特许经营权等无形资产，并出具仅限于对境外使用的审计报告。
第十八条 外经企业主管财政机关要认真做好外经企业年度财务报告的批复工作。审批时，要严格执行国家有关财务、会计法律、法规的规定，以注册会计师出具的审计报告为依据，但不得以注册会计师的审计报告代替报表批复。
在外经企业年度会计报表批复前，主管财政机关认为审计报告不符合本办法规定要求的，可要求会计师事务所进行补充或重新审计。
第十九条 对已经注册会计师审计的外经企业年度会计报表，主管财政机关应建立复查制度，复查比例不低于10％，以验证会计师事务所的执业质量。
第二十条 外经企业编制的会计报表有弄虚作假行为或拒绝提供有关会计资料和文件，示意作虚假或不实报告，妨碍注册会计师办理审计业务的，由主管财政机关依法进行处理。
第二十一条 会计师事务所和注册会计师违反《中华人民共和国注册会计师法》，出具不实或内容虚假审计报告的，依法追究其法律责任。
第二十二条 会计师事务所和注册会计师在企业年度会计报表审计过程中发生违纪、违规行为，或因执业质量等原因提供的审计报告连续二年不符合本办法规定的，不得再办理外经企业年度会计报表审计业务。
第二十三条 本办法由财政部负责解释。
第二十四条 本办法自发布之日起实施。各省、自治区、直辖市、计划单列市主管财政机关可结合各地区的实际情况制定具体的实施办法。



1998年3月30日