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新生物制品审批办法补充规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 09:23:49  浏览:9537   来源:法律资料网
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新生物制品审批办法补充规定

卫生部


新生物制品审批办法补充规定

1988年11月15日,卫生部

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验,现作如下补充规定∶
第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途,用作免疫预防者属生物制品;用作临床治疗者属药品;但该产品的生产工艺,质量控制标准及其检测方法接近生物制品者,虽属治疗用品仍按新生物制品审批程序申报,申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求。
在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外,尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料,并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评。
第二条 关于基因工程产品:
在未成立基因工程专门委员会之前,属于预防用疫苗、菌苗类基因工程制品,归生物制品分委员会审评;属于临床治疗用的激素、抗生素等类基因工程药品归西药审评分委员会审评。根据审评技术需要邀请有关专家参予审评,划分不明确的制品可参考补充规定第一条。
第三条 同一生物制品,不同单位申请审评或生产时,按以下不同情况办理:
1.同一制品在批准前,由几个单位几乎同时进行研究,虽然其工艺、质量标准大体相同,只要是各自独立研究的成果,均允许申报;
2.国内已批准的新制品,如有其他单位要求申报,应在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标需明显地优于已批准的制品,否则不予受理;
3.如某生产单位采用国内已批准的新制品的生产工艺,首先需经卫生部同意,可通过技术转让办法获得该制品的新生物制品证书,然后按《新生物制品审批办法》第五章第十五条、二十条办理。
4.如某生产单位拟生产《药品管理法》执行前批准的制品或已过保护期的新制品,经卫生部同意后,向中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)报送有关资料及连续生产的三批样品,经检定所复检和技术审核后,报部发给生产批准文号,抄送药审办。
第四条 对《新生物制品审批办法》中有些规定不明确部分,作如下解释:
1.《新生物制品审批办法》第二条“已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革亦属本办法管理范围”。关于“重大的生产工艺改革”的涵义,因其情况多样,难以明确具体规定。凡属于此类情况者,由生产单位向检定所报送生产工艺改革和制品检定等有关资料,由检定所审核提出是否需按新制品审批。
2.《新生物制品审批办法》第五章第十五、二十条规定“接受技术转让单位可凭此证书向卫生部申请生产”。现规定接受转让的生产单位在申请生产文号时应向卫生部药审办提供以下资料:
(1)具备《药品管理法》第二章所规定的条件;
(2)新生物制品证书副本及技术转让的合同书;
(3)接受技术转让后扩大试生产的技术总结及连续生产的三批中间试制产品制检记录和样品,经检定所检定或认可。
3.《新生物制品审批办法》第四章第十一条规定“凡研制一、二类制品,在菌毒种选种阶段即需进行人体观察或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请……”,对此“特殊申请”须提供以下资料。
(1)进行人体观察的特殊申请报告(包括研究的进展,申请目的,进行人体观察依据,国内外情况);
(2)新生物制品的菌毒种或小试制品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性,初步制备方法和初步稳定性等实验室资料及动物实验研究数据;
(3)准备进行人体观察的该制品全部原始制造及检定记录;
(4)拟进行人体观察的实施方案;
(5)填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有专门质量检定机构者必须有其检定部门的检定审查意见,否则不予受理;其他无专门检定部门的单位,需由检定所酌情做部分检定或审核认可。
4.《新生物制品审批办法》规定人体观察或申请生产的申请表中均需填写实验室检定审查并附检定所检验报告。申请表中实验室检定审查一栏,凡申报单位有专门质量检定机构者,由该检定部门负责对新制品进行全面检定后填写,签署意见,加盖检定专用章并附检定所检定报告;凡申请单位无专门质量检定机构者,可直接送检定所检定,或由检定所委托有关单位检定,“实验室检定审查”一栏由检定所负责填写并盖章。送检样品数量至少应为全检量的3倍。
5.申报第四类新生物制品生产者,需填写《体外诊断用品生产申请表》,申请时除按《新生物制品审批办法》的附件3申报资料要求外,其中资料2应包括诊断用品的生产工艺,质量控制标准(灵敏度、特异性、假阳性、假阴性、阳性预示值等,详见申请表(略)及评价诊断试剂试验的标准)与国内外同类产品比较,及其临床或现场考核数据,并提供一定数量的制品,由检定所或检定所指定单位进行复核。
新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、血型和新发现的重要病原体的诊断用品进行审评。
除上述提到的诊断用品以外的一般体外免疫诊断用品按同样要求将资料报卫生部药审办,经审核并由检定所检定连续生产的3批中间试制产品,认为该制品符合规程要求,可不经生物制品分委员会讨论,由药审办直接报部,经卫生部审批后发给新生物制品证书或生产批准文号。
第五条 国外生产的生物制品(包括国际组织或其他国家无偿赠送),拟在我国进行人体观察或推广使用时,按相应规定直接报卫生部审批。中外合作研究的新制品在国内者仍按我国新生物制品程序报批。
第六条 新生物制品审评过程中保密问题:
《新生物制品审批办法》第六章附则第22条对保密问题已作了规定,为此,凡申报新制品时不得向卫生部和药审办保密。为确保审评过程中申报单位的研究成果不致泄露,可将必须保密的内容(仅限于生产工艺中的关键技术)另写成一份资料,注明“绝密”字样,仅限在一定范围内审评,并由药审办负责保存和保密。
第七条 第一、二、三类制品申报人体观察及第四类体外诊断用品申报生产时一般以书面征求意见方式进行审评,必要时再召开审评会审评。
第八条 《新生物制品审批办法》规定第三类制品按新药办理。现考虑到此类制品的生产工艺、质量检定等要求,将这类制品改为按生物制品程序申报,其中临床研究部分按本补充规定“关于第三类新生物制品临床研究的技术要求”执行。在卫生部临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,正式投产后仍按(82)卫防字第35号文执行。但当这类制品中其生产工艺,质量控制标准及其检测方法基本符合生化药品者,仍按《新药审批办法》申报。
第九条 凡治疗用的新生物制品(包括基因工程产品)临床研究参照本补充规定第八条执行。

附件1:评价诊断试剂试验的标准
评价诊断试剂试验标准应包括两方面:真实性(Validity)和可靠性(reliablity)。
1.真实性(Validity):真实性指测量值与实际值符合的程度。(诊断试验应能提供哪些人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标,这是试验的真实性)。评价真实性的两个指标:灵敏度(Sensitivity)及特异度(Specifity)。(在考核一种试验标准时,通常用同一试验方法分别对一组已知有病(真阳性)和另一组已知无病(真阴性)的人进行检查,然后比较二者的结果而确定这两个指标)。
灵敏度是试验检出有病(即阳性)的人占病人总数的比例,即真阳性率。特异度指试验检出无病(即阴性)的人占无病者总数的比例,即真阴性率。表:评价一个试验真实性的资料归纳表
--------------------------------------------------------
试 验 有病(真阳性) 无病(真阴性) 合计
--------------------------------------------------------
阳 性 A B A+B
--------------------------------------------------------
阴 性 C D C+D
--------------------------------------------------------
总 数 A+C B+D A+B+C+D
--------------------------------------------------------


用下列公式表示:

灵敏度(真阳性率)=------×100%
A+C

特异度(真阴性率)=------×100%
B+D

假阳性率=------×100%
B+D

假阴性率=------×100%
A+C
除上述指标外,还可计算下列几种指标:
1)粗一致性(Crude agreement)
A+D
=--------------×100%
A+B+C+D
2)调整一致性(adjusted agreement)
1 A A D D
=--(------+------+------+------)×100%
4 A+B A+C C+D B+D
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果
均正确的百分比,亦反映试验的真实性。
3)约登指数(youden’s index)
A B
=------+--------1
A+C B+D


约登指数是将灵敏度与特异度之和减1,指数可从0—1。约登指数愈大,其真实性亦愈大。

2.可靠性(reliability):可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数,可用变异系数(coefficentof Variation)表示。公式为

CV=--×100%。 S为标准差,X为平均


3.预示值(predictive value):预示值是说明试验
的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中
患病者(真阳性)的可能性;试验阴性的预示值是指
试验阴性者中为非病人(真阴性)的可能性。可用下
列公式表示:

阳性试验的预示值=------×100%
A+B

阴性试验的预示值=------×100%
C+D


4.试验可检出抗原或抗体的最低浓度及直线回归。
如有被检抗原或抗体的标准品,应列出诊断试验可检出抗原或抗体最低浓度,如lng/ml或mIu/ml等,同时对不同抗原或抗体浓度进行检测,绘制直线回归图并计算回归系数。例如用单向环状免疫扩散法测得IgG浓度与琼脂免疫板上沉淀环直径的数据见下表。
表 IgG浓度与沉淀环直径
--------------------------------------
IgG浓度 | 沉淀环直径
X(lu/ml) | y(mm)
--------------------|----------------
1 | 4.00
2 | 5.5
3 | 6.2
4 | 7.7
5 | 8.5
--------------------------------------


IgG浓度与沉淀直径的散点图
直线回归方程的一般表达式为

Y=a+bX


具体计算方法请参考《卫生统计学》(杨树勤主编,人民卫生出版社,1986年)第103页。

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公安部关于刑事侦察部门分管的刑事案件及其立案标准和管理制度的规定

公安部


公安部关于刑事侦察部门分管的刑事案件及其立案标准和管理制度的规定

1979年12月24日,公安部

前言
各省、市、自治区公安局,铁道部、交通部公安局:
根据刑法、刑事诉讼法以及最高人民法院、最高人民检察院、公安部《关于执行刑事诉讼法规定的案件管辖范围的通知》的规定,现将刑事侦察部门分管公安机关管辖范围内的刑事案件及其立案标准和管理制度重新规定如下。

一、管辖范围
刑事侦察部门分管刑法规定的下列案件:
(一)杀人案;
(二)伤害案;
(三)抢劫案;
(四)投毒案;
(五)放火案;
(六)爆炸案;
(七)决水案;
(八)强奸案;
(九)流氓案;
(十)盗窃案;
(十一)诈骗案;
(十二)抢夺案;
(十三)敲诈勒索案;
(十四)伪造国家货币、贩运伪造的国家货币案;
(十五)伪造有价证券案;
(十六)伪造票证案;
(十七)伪造公文、证件、印章案;
(十八)投机倒把案;
(十九)走私案;
(二十)拐卖人口案;
(二十一)制造贩运毒品案;
(二十二)非法制造、贩运枪支、弹药案;
(二十三)制造、贩卖假药案;
(二十四)破坏生产案。
走私、投机倒把行为,主要由海关、工商行政管理部门调查处理,需要侦查的走私、投机倒把案件,由公安机关的刑事侦察部门主管。
刑法第一百六十二条包庇其他犯罪分子罪,第一百七十二条窝赃,销赃罪,按包庇对象和赃物来源,分别附入同类案件。
刑法规定的下列案年,由政保、经文保、铁道交通保卫、边防保卫、预审、劳改以及治安管理等业务部门分别主管:
反革命案、公然侮辱诽谤案(第一百四十五条中严重危害国家利益的)和窝藏包庇反革命案,由政保、经文保、铁道交通保卫和边防保卫部门分别主管。
破坏交通设备案,破坏动力、燃料设备案,破坏通讯设备案,破坏珍贵文物案和重大责任事故案,由经文保、铁道交通保卫和消防管理部门分别主管。经文保卫部门主管的案件中,需要勘查现场,鉴定痕迹、物证,对涉及社会嫌疑线索的调查控制,刑事侦察部门积极配合。
破坏边境碑界桩案、偷越国(边)境案、违反国境卫生检疫案,由边防保卫部门主管。
在押犯脱逃案,由预审、劳改部门主管。
过失杀人案,伤害案(第一百三十四条中为打架斗殴或群众性械斗致伤的、第一百三十五条过失伤人的),违法捕捞水产品案,违法狩猎案,扰乱社会秩序案,流氓案(第一百六十条中聚众斗殴、寻衅滋事的),强迫、引诱、容留妇女卖淫案、私藏枪支、弹药案,聚众赌博案,制作、贩卖淫书、淫画案,妨害公务案,神汉、巫婆造谣、诈骗案,毁坏公私财物案,破坏名胜古迹案,致死人命案,由治安管理部门主管。这些案件,发生在机关、团体、企业、事业单位内部的,本单位保卫组织协助查处;案情复杂,需要勘查现场,或者需要使用秘密手段的,由刑事侦察部门负责进行。
交通肇事案,由交通安全管理部门主管。

二、立案标准
对于机关、团体、企业、事业单位和公民提出的控告、检举材料,犯罪人自首的材料,认为有犯罪事实需要追究刑事责任的时候,应当立案;认为没有犯罪事实,或者犯罪事实显著轻微,不需要追究刑事责任的时候,不予立案。
刑事侦察部门立案侦查的各类案件,应当分别具有下述各种情形:
(一)杀人案。
故意杀人的;
“打砸抢”致人死亡的。
(二)伤害案。
流氓伤害他人的;
行凶报复致人重伤的;
“打砸抢”致人伤残的。
(三)抢劫案。
以暴力、胁迫或者其他方法抢走公私财物的;
因“打砸抢”毁坏或抢走公私财物的。
(四)投毒案。投放毒物致人伤亡,或者使公私财产遭受重大损失的。
(五)放火案。放火烧毁公私财物,危害公共安全,或者致人伤亡的。
(六)爆炸案。使用爆炸方法进行破坏,危害公共安全,或者致人伤亡的。
(七)决水案。故意决开水库、河流等堤坝,毁坏公私财产,危害公共安全,或者致人伤亡的。
(八)强奸案。用暴力、胁迫或者其他手段强奸、轮奸妇女的,奸淫不满十四岁幼女的。
(九)流氓案。
结伙侮辱妇女的;
猥亵妇女,情节恶劣的;
用腐蚀剂毁坏妇女衣着的,或者剪割妇女发辫、衣着、情节恶劣的。
(十)盗窃案。
盗窃枪支弹药(含小口径步枪)、爆炸物品的;
盗窃公私财物城市折款二十五元、农村折款十五元以上的;
盗窃粮食一百斤以上,粮票五百斤、布票五百尺以上的;
盗窃自行车、汽车的;
盗窃耕畜的;
盗窃财物虽不足第二、三款所列数额,但造成严重后果、撬盗保险柜、连续撬门破锁多户,或者其他作案手段恶劣的。
(十一)诈骗案。
使用各种欺骗方法,骗取公私财物城市折款二十五元以上,农村折款十五元以上的;
(十二)抢夺案。抢夺公私财物折款二十五元以上的;抢夺枪支、弹药的。
(十三)敲诈勒索。以恐吓、威胁的方法,敲诈勒索公私财物的。
(十四)伪造、贩运国家货币案。伪造国家货币或者贩运伪造的国家货币。
(十五)伪造有价证券的;
伪造支票、股票或者其他有价证券的;
以营利为目的,伪造车票、船票、邮票、税票、货票的。
(十六)伪造票证案。以营利为目的,伪造计划供应票证,情节严重的。
(十七)伪造公文、证件、印章案。伪造机关、团体、企业、事业单位的公文、证件、印章,造成一定后果的。
(十八)投机倒把案。投机倒把情节严重和重大投机倒把集团,需要侦查的。
(十九)走私案。违反海关法规,进行重大走私和走私集团,需要侦查的。
(二十)拐卖人口案。以营利为目的,拐卖妇女的,或者拐卖儿童。
(二十一)制造、贩运毒品案。制造、贩卖、运输鸦片、海洛因、吗啡或者其他毒品的。
(二十二)非法制造、贩运枪支、弹药案。非法制造、买卖、运输枪支、弹药的(不含猎枪、体育运动枪)。
(二十三)制造、贩卖假药案。以营利为目的,制造、贩卖假药,危害人民健康的。
(二十四)破坏生产案。以泄愤报复或者其他个人目的,毁坏机器设备、产品、毁坏大片农田作物,残害毒害耕畜的。
情节和后果严重的下列案件,列为重大案件:
(一)杀人致死、重伤的。
(二)抢劫公私财物百元以上,持械入室抢劫的,或者致人重伤的。
(三)爆炸、放火、决水、投毒致人重伤、死亡,或者损失财物千元以上,毁坏粮食、棉花千斤以上的。
(四)盗窃、诈骗、抢夺公私财物千元以上,粮食千斤以上,粮票万斤、布票万尺以上的。
(五)强奸妇女已遂或者奸淫幼女的。
(六)故意伤害他人造成死亡的。
(七)连续残害妇女的。
(八)拐卖人口情节和后果严重的。
(九)投机倒把牟利五千元以上的。
(十)敲诈勒索千元以上的。
(十一)毁坏大型机械,残害耕畜三头以上,或者使用其他方法破球集体生产直接损失千元以上的。
(十二)制造贩运鸦片、海洛因、吗啡或其他毒品的。
(十三)使华侨、港澳同胞、来华外国人遭受人身伤害或者财物损失较大的。
情节恶劣,后果特别严重的下列案件,列为特别重大案件:
(一)一次杀死杀伤数人或杀人碎尸的。
(二)持枪杀人、持枪抢劫、持枪强奸妇女的。
(三)抢劫公私财物千元以上的。
(四)爆炸、放火、决水、投毒致死数人,直接损失财物万元以上,毁坏粮食、棉花万斤以上,或者中断交通、生产造成巨大损失的。
(五)盗窃、诈骗、抢夺公私财物万元以上,粮食五千斤以上,粮票五万斤、布票五万尺以上的。
(六)盗窃国家珍贵文物,或者盗窃财物中夹有国家绝密文件的。
(七)盗窃、抢劫、抢夺枪支的。
(八)轮奸妇女或者在公众场合结伙侮辱摧残妇女的。
(九)以印制的方法伪造国家货币,或者贩运伪造的国家货币的。
(十)跨越省、市、自治区的重大犯罪集团。
(十一)使外宾遭受人身伤害,或者财物损失较大的。
(十二)外国人进行刑事犯罪活动,情节严重的。
(十三)省、市、自治区公安机关认为需要列为重大特别案件的。

三、管理制度
(一)治安、刑侦部门和基层公安保卫组织,对于群众的报案和犯罪人的自首,都应当接受,不能推出不管。然后按照分管范围,移送主管单位处理。
刑事侦察部门管辖范围内的刑事案件的立案,由省(市)公安局长、公安分局长或者相当于这一级的刑侦部门负责人批准。
(二)实行案件侦查责任制。
1.一般案件、重大案件由县公安局、城市公安分局负责侦查,专(市)公安机关负责督促指导并直接参与一部分重大案件的侦查工作。
特别重大案件由专、市公安机关组织侦查,省、自治区公安机关进行督促指导并直接参与一部分特别重大案件的侦查工作。
2.涉及几个县和城市几个区的重大案件,由专、市公安机关组织侦查。
涉及几个专(市)的重大案件、特别重大案件,由省、自治区公安机关组织侦查,或者指定一个专、市公安机关为主组织联合侦查。
涉及几个省、市、自治区的特别重大案件,由公安部组织侦查,或者指定一个省、市自治区公安机关为主组织联合侦查。
3.机关、团体、企业、事业单位发生属于刑事侦察部门管辖的刑事案件,一般的由本单位保卫组织负责查破;重大的、特别重大的,由所在地公安机关刑侦部门立案侦查,本单位保卫组织积极配合。必要时,应取得纪律检查部门的支持。
4.每个案件的侦查工作,必须区别一般、重大和特别重大案件的不同情况,指派相应的能够胜任的侦查人员主办,并视情为其指定若干助手,包干负责,破案有功则奖,失职则罚。
5.刑事案件的破案,由组织侦查的单位负责人批准决定。
6.城镇公共场所和电、汽车上反扒窃斗争,由刑警队负责进行。
7.各级公安机关的领导干部,要加强对重大案件、特别重大案件侦查工作的领导,及时组织力量,坚持专案专办,指挥协同作战。对重大疑难案件,要亲临第一线,认真研究案情,审查证据,抓住战机,迅速破案。
(三)刑事案件的销案和终止侦查,一般案件由(市)公安局长、公安分局长或者相当于这一级的刑侦部门负责人批准;重大案件由专(市)公安机关负责人或者市公安局刑侦处(队)长批准;特别重大案件由省、市、自治区公安机关负责人批准;公安部直接组织侦查的特别重大案件,由公安部决定。
(四)上级公安机关发现下级公安机关对刑事案件立案、破案、销案、终止侦查不当的,应予及时纠正。
(五)铁路、航运系统内部单位(包括厂、段、学校、机关院内宿舍),车站、港口、码头、列车、轮船上发生的案件;铁路沿线(包括新建铁路施工现场)发生的盗窃、破坏铁路电话线、输电线、电缆线及其他重要设施的案件;铁路职工在铁路线上被害的案件,由铁路、航运公安机关负责侦查,地方公安机关积极配合。案件的立案、侦查、销案、终止侦查的批准权和侦查责任制,比照上述规定执行。
(六)对于犯罪事实显著轻微,不需要追究刑事责任的,不立为刑事案件,但不是不管。其中,属于违反海关、金融、外汇、金银、工商管理、森林保护、水产保护、珍禽珍兽保护、文物保护等法规的,按有关法律、法令的规定,由有关部门处理;属于违反治安管理的行为,可列入治安案件,由治安、消防管理部门、公安特派员、机关、企业、事业单位保卫组织查处。
(七)健全案件报告制度。
1.刑事案件都要报专、市公安机关刑侦部门,重大案件,特别重大案件要报省、自治区公安机关刑侦部门。
2.特别重大案件,发案地公安机关要及时报告上级公安机关,省、市、自治区公安机关接到报案后,要首先用电话报告公安部三局,随后报送《立案报告表》(附件一)。侦破工作的进展情况,要及时续报。破案后,先用电话报告公安部三局,随后报送《破案报告表》(附件二)和破案总结。
3.《刑事案件统计月报表》和《刑事案件作案成员统计季报表》,省、市、自治区公安机关刑侦部门一定要在下月和下季的头十天内向公安部三局报出,如时间紧迫,可用传真机传送。

四、刑事侦察工作的若干规则和文书格式
(一)各级公安机关,接受报案(包括检举、控告和自首)的时候,要作出笔录,记录人和报案人要在笔录上签名或者盖章,并填写《受理案件登记表》(附件三)。
(二)立案侦查的刑事案件都要逐案填报《立案报告表》和《破案报告表》。
(三)使用秘密侦察手段必须履行审批手续:
跟踪监视、专案耳目、密取证据,由县公安局长、城市公安分局长或刑侦科(队)长批准;秘密搜查由专、市以上公安机关负责人批准。
使用政治侦察的技术手段,按技侦部门规定的手续办理。
(四)秘密侦察材料,不能直接作为公开证据使用。耳目一般不公开出庭作证。必须严格按照刑事诉讼法的规定,将秘密侦察得来的材料,通过合法的形式,转换为公开的证据,才能在诉讼活动中使用。
(五)询问证人必须出示介绍信或侦查人员工作证。
(六)传唤不需要逮捕、拘留的被告人进行讯问时,要经刑警队长批准,并使用《传唤通知书》(附件四)。
(七)勘查现场应当持有《勘查证》(附件五)。
(八)扣押物证和书证,必须当场开列扣押物证和书证清单(附件六)。
(九)对已查明有犯罪行为的被告人,认为需要扣押邮件、电报的时候,经县(市)公安局长、公安分局长或者相当于这一级的刑侦部门负责人批准,可向邮电局发《扣押邮件电报通知书》;不需要继续扣押的时候,应即发出《停对扣押邮件电报通知书》(附件七)。
(十)对被告人实行拘传、取保候审或者监视居住的强制措施,必须经县(市)公安局长、公安分局长或者相当于这一级的刑侦部门负责人批准。
拘传被告人,必须出示《拘传通知书》(附件八)。
执行取保候审,要发出《取保候审通知书》(附件九)。
要保人出具保证书,(附件十)。撤销取保候审时发出《撤销取保候审通知书》(附件十一)。
监视居住,应发监视居住《决定书》和《委托书》(附件十二、十三)。
(十一)通缉应该逮捕的在逃案犯,各级公安机关在自己管辖的地区以内,可以直接发布通缉令;超越自己管辖的地区,应当报请有权决定的上级机关发布。有些案件需要外地配合侦查的,可以向有关地区发出通报。
(十二)痕迹、物证、书证鉴定书,必须具有鉴定资格的鉴定员签名盖章,同时加盖鉴定机关“技术鉴定专用章”。聘请其他有专门知识的人作出鉴定的时候,应由所在单位在鉴定书上注明其资格。参与案件侦查的人员,不能担任本案物证鉴定人。
(十三)所有立案侦查的案件,在破案或者销案、终止侦查以后,都必须立成诉讼卷和侦察卷。
诉讼卷包括:
(1)受理案件登记表;
(2)询问证人笔录;
(3)讯问被告人笔录;
(4)现场勘查笔录;
(5)扣押物证和书证清单;
(6)搜查笔录和搜查证;
(7)鉴定结论;
(8)拘留证、逮捕证、拘传通知书、取保候审决定书、监视居住决定书及其报请批准材料。
侦察卷包括诉讼卷副本和立案、破案报告表,秘密侦察材料,侦察计划,工作总结等。
本规定自一九八0年一月一日起试行。


广东省高危险性体育项目经营活动管理规定

广东省人大常委会


广东省高危险性体育项目经营活动管理规定


(2006年12月1日广东省第十届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过 2006年12月1日公布 自2007年5月1日起施行)

  第一条 为加强高危险性体育项目经营活动的管理,保障人民群众生命安全,维护经营者和消费者的合法权益,根据《中华人民共和国体育法》、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,结合本省实际,制定本规定。
  第二条 本省行政区域内高危险性体育项目经营活动的管理,适用本规定。
  第三条 本规定所称高危险性体育项目是指已制定国家标准或者地方标准中专业性强、技术性高、危险性大的体育项目。包括:游泳、潜水、漂流、攀岩、蹦极、射击、射箭、卡丁车、轮滑、滑翔伞、动力滑翔伞、热气球等。
  本规定实施后,新制定国家标准或者地方标准的体育项目中需要列入高危险性体育项目范围的,可由省人民政府审定列入,并报省人民代表大会常务委员会备案。
  第四条 县级以上人民政府体育行政部门负责本行政区域内高危险性体育项目经营活动的监督管理工作。
公安、卫生、工商、质量技术监督等行政部门按照各自职责,协同做好高危险性体育项目经营活动以及场所的监督管理工作。
  第五条 经营高危险性体育项目应当具备下列条件:
  (一)经营者是已经登记注册的企业;
  (二)体育场所符合安全、消防、卫生和环保条件;
  (三)体育器材、设施符合国家规定的规范标准;
  (四)有符合规定的经过岗位培训,具备专业知识的从业人员;
  (五)法律、法规规定的其他条件。
  第六条 高危险性体育项目经营活动实行许可制度。从事高危险性体育项目经营活动的,应当向经营所在地地级以上市体育行政部门提出许可申请,并提交以下材料:
  (一)申请书;
  (二)工商营业执照;
  (三)经营活动可行性报告;
  (四)符合项目要求的场所、器材、设施的有关证明;
  (五)从业人员接受符合项目要求的专业知识培训的证明或者执业资格证明;
  (六)符合项目要求的救护设施和救护人员的情况;
  (七)法律、法规规定的其他材料。
  第七条 地级以上市体育行政部门应当自收到申请之日起二十日内对申请进行审查和现场核查,并作出是否准予许可的决定。符合条件的,发给经营许可证;不符合条件的,不予许可并书面说明理由。
  第八条 经营高危险性体育项目依法需要办理环保、消防、卫生、安全等其他审批手续的,经营者应当按照有关规定办理。
  使用国家法律规定的枪支弹药从事射击项目经营活动的,应当在向体育行政部门申请许可前,报公安机关批准。
  第九条 经营者要求变更行政许可事项内容的,应当向所在地地级以上市体育行政部门提出申请。符合法定条件、标准的,体育行政部门应当自收到申请之日起十五日内依法办理变更手续。
  第十条 高危险性体育项目经营许可证的有效期为四年。有效期届满需继续从事高危险性体育项目经营的,经营者应当在有效期届满三十日前向所在地地级以上市体育行政部门提出续期申请;逾期未申请的,原经营许可证自有效期届满之日起自动失效。
  体育行政部门应当根据经营者的申请,在该行政许可证有效期届满前进行现场核查,并自收到申请之日起十五日内作出是否准予延续的决定;逾期未作决定的,视为准予延续。