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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 00:16:08  浏览:9307   来源:法律资料网
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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国家药监局


关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国药监械[2002]153号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》),尽快扭转部分医疗器械企业生
产不规范、不合格产品流入市场,造成不良影响,成为社会关注焦点的状况,经2002年全
国医疗器械监督工作会议研究确定,现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通
知如下:

一、强化生产企业许可证的年检和发证工作
(一)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企
业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施,年度验证工作要强化企业现
场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内,企业是否认真接受年度验证。
对擅自降低生产条件,管理水平下降,产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。

(二)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系
考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证,医疗器械履行准产注册,必须达到《医疗器械
生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的,一律不得
降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核,检查发证工作的质量。

二、切实开展生产企业的日常监督
(一)检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》
和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处
罚。

(二)检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平,检验设备的
配备是否能保证标准的执行,各项检验是否有详实的记录。

(三)收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质
量事故的企业应按有关规定给予处理。

三、切实加强对医疗器械产品的日常监督
(一)国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录(见附件),各省(区、
市)药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位,每季度末,要将情况报
告我局医疗器械司。各省(区、市)药品监管局还可以针对本辖区的实际,列出本辖区的
重点监控医疗器械目录,一并实施监督。

(二)各地要拟订监督抽查计划,按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格
的产品和企业应按有关规定进行处理。

四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作
(一)认真执行《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》(国药监市
[2002]44号),抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生
产企业许可证和产品注册证换发证工作,一次性使用无菌医疗器械(一次性使用无菌注射
器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输
液针)生产企业的检查验收工作必须在2002年6月底前结束,10月1日起一律采用新的
产品注册证。

2002年10月1日前,国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生
产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日开始,针对一次性使用无菌
医疗器械未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》仍进行生
产的企业,依据有关规定按无证生产查处。

(二)结合一次性使用无菌医疗器械的换证验收工作,对不规范的生产企业进行清理,
对不符合检查验收要求的,不予换发《医疗器械产品注册证》。对已获得生产企业许可证,
并已换发医疗器械注册证的企业,各地要加强生产企业的日常监管和突击性检查,做到跟
踪监管。国家药品监督管理局将组织专项抽查工作,对违反规定发证的,要责成发证部门
收回所发证书,并进行通报批评。

五、国家药品监管局建立医疗器械生产企业日常监督调度制度。医疗器械司安全监管
处具体负责生产企业日常监督指导和调度工作(生产企业日常监督调度制度的有关内容和
要求另行下达)。主要做好国家药品监管局重点监控的医疗器械生产企业的监督检查。

六、各省(区、市)药品监督管理局要在充分调查研究的基础上,提出本辖区加强医
疗器械生产企业日常监督的工作方案,依据本通知一、二、三、四项工作的要求,指导地
(市)、县药监部门工作,把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工
作方案请报送国家药品监管局备案。

各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时,重点抓好对生产企业的日
常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平,以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。


附件:重点监控医疗器械产品目录


国家药品监督管理局
二○○二年四月三十日

附件:

重点监控医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用滴定管式输液器;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体;
2、金属直型、异形接骨板;
3、金属接骨、矫形钉;
4、金属矫形用棒;
5、髓内针、骨针;
6、脊柱内固定器材。

三、填充材料
1、乳房填充材料;
2、眼内填充材料;
3、骨科填充材料。

四、植入性医疗器械
1、人工晶体;
2、人工心脏瓣膜;
3、心脏起博器;
4、血管内导管及支架。

五、角膜塑形镜

六、婴儿培养箱



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关于以人民币计价对外借款有关问题的通知

国家外汇管理局


关于以人民币计价对外借款有关问题的通知
国家外汇管理局



国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局,计划单列市、经济特区分局;各外汇指定银行、各非银行金融机构、中国外汇交易中心:
近来发现国内有些企业(包括三资企业)将境内外外汇贷款在外汇调剂中心或结售汇银行卖出转换成人民币;或以换得的人民币为本金比照人民币利率计息,到期再将人民币本息在市场买外汇还贷款。此类以转换成人民币套利为目的的境内外外汇贷款严重影响我国货币政策和利率政策
的执行,逃避现行的货币、信贷规模管理,不利人民币汇价的稳定。为此,现将有关问题明确如下:
一、各金融机构目前一律不准开展此类贷款业务,凡已开办的应立即停止。
二、各外汇指定银行应本着借外汇、用外汇、还外汇的原则加强外汇贷款用途的监督管理,严格禁止发放无对外支付的外汇贷款。
三、各结售汇银行、各外汇调剂中心应严格审核结汇、卖汇外汇来源。境内外外汇贷款,未经外汇管理局批准不得办理结汇或调剂手续。
四、请各外汇分局通知辖内外资银行。并对各金融机构加强监督检查。



1995年1月5日
对当前监狱思想政治工作的思考与提升

汤继乐


内容摘要

  思想政治工作是监狱整体工作的一块重要内容,有助于打造一支政治坚定、业务精通、作风优良、执法公正的监狱民警队伍,促进监狱工作健康和谐发展。但在全面深化监狱体制改革的今天,它在面临储多有利形势的同时也存在着多层面的问题和困难。必须在教育的方式方法、体系、内容、载体和教育者等方面创新改进,以提升当前监狱思想政治工作的教育效果。
 
关键词:  监狱;政治思想工作;思考;提升


  思想政治工作是监狱整体工作的一块重要内容,有助于打造一支政治坚定、业务精通、作风优良、执法公正的监狱民警队伍,促进监狱工作健康和谐发展。但在全面深化监狱体制改革的今天,它在面临储多有利形势的同时也存在着一些问题和困难。本文试就此作些分析探讨,旨在进一步促进监狱思想政治工作质量的提高。

一、当前监狱思想政治工作面临的有利形势

1、三个代表、社会主义核心价值体系、科学发展观为开展监狱思想政治工作奠定了理论基础,指明了监狱思想政治工作的前进方向。
2、改革开放30年来我国所取得的巨大成就、正在进行的经济体制持续变革、政治体制深化改革和2009年两会的胜利闭幕为监狱思想政治工作提供了一个稳定、发展的外部环境。监狱“三化”建设的实践与研究、宽严相济的刑事司法政策的提出及演进、依法治监与和谐监所的推进则提高了整个监狱队伍的法制观念、理论水平和人文精神,顺理成章地把监狱思想政治工作提升到相对高的位置。
3、现代化文明监狱、争创全国监狱工作排头兵的践行和2008年起全国监狱体制改革在全国范围内推开则为监狱思想政治工作提供了一个难得的机遇和新的形势,使得改进和加强思想政治工作成为必然与必须。
4、自建国后,我国监狱的思想政治工作一直没有停止过前进的步伐,业已在实践中形成了一套有自己特色的工作思路、理念和方式方法,成效显著。监狱信息化建设又为它提供了新的技术手段。

二、当前监狱思想政治工作面临的问题和困难

1、对监狱思想政治工作的认识上还存在偏差。
  其突出表现为“三论”。一是“先后论”。部分民警片面理解为当前监狱应该先抓监管安全、改造质量,只有监狱稳定了,发展了,才能谈到思想政治工作。二是“畏难论”。认为思想政治工作是一项系统工程,做人的思想工作需要漫长的过程,单凭某一个部门某一个人难度太大,开展工作不自信。三是“无用论”,认为现在都什么年代了,还谈信仰、谈奉献,远不如发点福利,落实一些从优待警见效快。需要指出的是这些想法在基层民警和机关民警、青年民警与中老年民警、普通民警与少数领导身上普遍存在着。
2、监狱思想政治工作的考评标准不科学。
  随着监狱体制改革深入推进,监狱工作已迈进科学化、精细化,如衡量罪犯改造的标准已建立了“罪犯改造质量评估模式”,对于不同改造阶段的罪犯,测试不同的量表,辅之以计算机分析软件进行科学地统计和数理分析,来评价罪犯的改造状况。而与之相对应的是衡量民警思想政治工作的标准却做得远远不够,现阶段监狱思想政治工作开展得好坏于否就是看民警队伍是否稳定,如果一个监狱的民警队伍发生了违规违纪乃至违法犯罪事件,我们就说这个监狱的思想政治工作有问题。但问题是如果监狱民警队平安无事,我们是否就能断定它的思想政治工作开展得“好”呢?,这显然这有着太多的主观性和随意性。思想走势是一个复杂的动态过程,也许表面的风平浪静下还隐藏一些深层次的思想问题,这是我们肉眼看不出来的。一名话,当前的监狱思想政治工作评价标准缺失定性与定量框架下运用量表测量和数理科学统计、分析的支撑。
3、开展监狱思想政治工作的方式方法有待改进。
  现在的监狱思想政治教育载体单一,无非是以会议贯彻会议,检查落实也是看材料、听汇报,流于表面。在监狱基层开展思想政治工作有两个不好的趋势,要么是就道理谈道理,光讲大道理,民警不认同,你讲你的,我做我的;要么是认为行政命令见效快,乐于用令行禁止代替说服教育,民警有情绪,工作消极应付。
4、做思想政治工作的干部队伍素质有待提高、年龄结构不合理。
  一是知识综合性不强。有的政工干部业务知识还可以,但缺乏相应的法律、管理学、心理学、行政学等知识,对民警教育时头头是道,但经不起问,一问就“卡壳”。二是个别政工干部自认为有种优越感,常以居高临下的姿态做基层同志的思想工作,在与民警沟通教育时,一旦民警提出不同的看法和意见,便扣上“政治觉悟低”、“奉献精神不强”等帽子,脸由“晴”转“阴”,伤了民警的心。三是个别单位青年政工干部少且没有对青年民警特别是“80后”民警进行系统全面的研究,缺失教育对策,效果不理想。
5、监狱思想政治工作有异化倾向。
  一是价值异化。监狱思想政治工作的价值是引领监狱民警树立坚定的政治信仰和政治立场,爱党爱国,敬业覆职。有的单位在开展思想政治教育时,却定位于求稳怕变,满足于民警队伍不出事。二是手段异化。思想政治教育应该是教育者与被教育者进行平等真诚地交流,前者对后者既有热情的鼓励、语重心长的点拨、又有严肃的批评。但有的单位有的人出于多方面的考虑,只说好的,不讲差的,向“哄”靠拢;或者连谈话的程序都免了,直接用行政命令。三是组织异化。在基层,教导员、指导员大多抓起了管理,在各种事务性工作中忙得“不亦乐乎”,忘了自己的老本行。
  以上种种,影响了监狱思想政治工作的健康开展,使得监狱政工部门处在“平安无事不求你、没有好处不睬你、出了问题才找你、处理不好还骂你”的尴尬境状,冲淡了思想政治工作对监狱队伍建设的塑造和引领作用,必须下大力气创新举措予以改进。

三、提升措施及设想

(一)加强教育、更新观念、在监狱民警中牢固树立两种理念
1、树立“思想政治工作是监狱工作生命线”的理念。一个人没有信仰无异于行尸走肉,一个单位没有信仰注定在前进的路上找不到方向和目标。监狱思想政治工作能使监狱民警牢固树立政治意识、大局意识、责任意识和服务意识,加速推进监狱工作健康和谐发展。因此,监狱要把“思想政治工作是监狱工作生命线”的理念放在监狱工作的前位,加大对政工干部及民警的教育和引导,让他们切实认识到思想政治工作的重要性和必要性,消除各种错误认识。建立“信仰坚定、爱党爱国、遵纪守法、爱岗敬业”的最高标准和“民警队伍不发生违法违纪”的最低标准,时时讲,处处讲,拓宽载体,创新举措,争取广大民警的认同和内化。
2、树立“信仰教育并不回避正当的物质需求”的理念。不少基层同志乃至政工干部都认为如果把信仰同物质需求、经济利益放在一起就会显得庸俗化,从而导致在思想政治工作中说教与行动“两张皮”。其实这种认识是错误的,翻开中国的发展史可知,无论是历朝历代的更迭还是各种学说、主义的兴衰,其背后都离不开经济基础这个推手。抛开物质利益空谈信仰就会陷入唯意识论,而抛开信仰谈物质则会形成“庸俗唯物主义”,两者都不可取。用唯物辩证法来看二者的关系就是在坚定信仰的前提下追求正当的物质利益,在追求正当的物质利益的过程中巩固信仰。广大政工干部要更新观念,摒弃就信仰谈信仰,只谈奉献不谈利益的做法,光明正大地把信仰与物质利益结合起来,把思想政治理论融入到为民警谋利益的各种现实活动和措施中去,想方设法为民警谋福利,让过我们的民警过上居者有其屋、口袋有票子、家中有车子的幸福生活,享受到监狱发展的成果,真实感受到社会主义制度的优越性,增强爱党爱国、敬业爱岗的意识,自觉保护保护幸福生活不受破坏。
(二)、重建标准、提练理论、建立科学优质的监狱思想政治工作教育考评体系
  要借鉴罪犯改造质量评估的经验建立科学合理的思想政治工作考评标准。就当前来看,新标准应该包括以下几个方面。1、量表。如忠诚度量表(ZCD),用来测量民警是否信仰坚定、爱岗敬业;人格量表(MMPI、16PFT和EPQ),用来测量民警的心理是否健康、正常或抑异常;生活事件量表(LES),用来测量一定时间内家庭生活、工作学习和社交对民警心理带来的影响。2、计算机统计分析。3、一定比例的面谈。其中入警半年的新民警、思想明显波动的和半年内受过处理的民警必谈。4、考评时间和考评格次。以便于操作和比较。5、否定性指标。如规定在多长时间内民警队伍发生若干起违纪违法案件就直接评定某监狱思想政治工作不及格。5、加权系数。以便使考评分数减少误差。
  思想政治工作是中国的一大特色,在新中国监狱改造史上的作用不可代替,成绩显著。所以十分有必要整合经验,提练理论,实现监狱思想政治工作在高水平上运转。要认真总结思想政治工作的宝贵经验,大胆实践,小心求证,确立适合的教育方式、方法,努力探求教育的规律和原则;内容上则应根据监狱的性质,突出信仰教育、三观(价值观、世界观和人生观)教育、法制教育、履职教育和民生问题的沟通。还要广泛引进现代管理学、犯罪学、教育学、计算机信息技术、法律等学科作为理论补充和技术支持。
(三)、创新方式、拓宽载体、大力提升监狱思想政治工作的生命力和吸引力
  俗话说“兵无常势、水无常形”,思想政治工作也要不断推陈出新,与时俱进,方能吸引监狱民警的“眼球”。1、坚持亲民教育。“知屋漏者在宇下,知政失者在草野”,政工干部一定要经常深入基层,倾听基层同志的呼声,体验他们的疾苦,做他们的“知心人”。谈话教育时,要放下架子、俯下身子,平等交流,切不能“扣帽子、甩脸色”。走以情感人、以理服人的路子,允许他们保留不同意见,允许他们对思想的认识有一个吸收、转化的过程。2、要杜绝空谈、只当白脸不当红脸的做法,小事讲风格,大事讲原则,对一些严重影响民警成长的、事头全局的问题应该明确表态、当说必说,绝不做“老好人”,敢于做到“宁听平时的怨声,不听事后的哭声”,对同志负责,对单位负责。3、要尊重开展思想政治工作的规律,沉下心来做耐心细致的思想教育工作,坚决禁止“以管代教”。
  要尽量减少以会议贯彻会议的做法,开展丰富多彩的主题活动,如在全监开展“忠诚•奉献”、“理想•信念”、“廉政•履职”,“双让”(让家属理解民警、让民警体谅家属)等专项教育活动,让民警在参与体验中领会思想政治工作的精神与内涵。要在广泛运用广播、狱内报刊、标语等常规载体的基础上,采用局域网、电化教育、创建QQ群、群发短信的新载体开展思想政治工作。要进行典型教育,对那些信仰坚定、默默奉献、公而忘私的民警在经济上、政治上和名誉上要予以重奖,以便“肯定一个人、带动一大片”。尤其要指出得是这些好的做法一定要坚持常态化,只有如此,才能让广大民警感受到你的诚心,体验到你的真心,才能收到“指之所向、应者云集”的效果。
(四)加强培训、优化结构、打造一支高水平的监狱政工队伍
  “火车跑得快,全靠车头带”。政工队伍的素质高低直接决定了监狱思想政治工作开展的好坏于否,因此要对当前的监狱政工队伍进行全方位的文化技能培训。既包括政治理论,又包括法律、计算机技能、社会学、心理学、教育学、现代自然科学等文化知识和岗位技能;不但要提高业务素质、政治素质,还要提高能力、人格,让我们的政工队伍在培训后具有流利的语言、文字表达能力、融洽的人际交往能力、精干的组织沟通能力、娴熟的处突能力和稳定的自我调节能力,做到思想政治教育时“手中有粮,心中不慌”,取得独当一面、事半功倍的效果。特别要强调的是一定要健全组织、明确责任,规定监狱政委、副政委、政治处、纪委、监察、教导员和指导员为开展各级思想政治工作的第一责任人,各就其位、各司其职,严肃查处“不务正业”的行为。
  在当前思想价值日趋多元、人人崇尚个性、独立的年代,如果还有谁认为一个人开展思想政治工作能“老少皆宜、包打全监”,则无异于痴人说梦。新形势下监狱思想政治工作必须“分类施教、对口施教”。各单位要敢于打破“中老年当道”的政工队伍结构,大力吸纳青年人才,以更好地实现政工队伍与监狱民警“老、中、青”年龄阶段的合理匹配。同时,监狱领导还要与时俱进,解放思想,认真解读“80后”、“90后”,消除“政工干部就得一本正经、严肃客板”的认识与印象,允许年轻政工干部跳“hip-hop",唱“双截棍”、“东风破”,鼓励他们用自己的方式和语言对青年民警开展思想政治工作,以实现“特别的爱给特别的你”。
(五)重视身心健康、跟进文化建设