您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 01:25:08  浏览:9607   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

国食药监械[2003]233号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》(国办发〔2003〕65号)和国家药品监督管理局等8部(局)印发的《食品药品放心工程实施方案》((国食药监办〔2003〕174号),全面推进医疗器械专项治理工作,现就有关具体实施工作通知如下:

  一、专项治理内容
  (一)全面清理已注册的医疗器械
  1.对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的,不具有充分的临床统计病例的,随意扩大临床适应症和适用范围的,随意篡改注册文件,随意更改使用说明书的,应按照法规和规章的规定依法处理。

  2.对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪,及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品,各地药品监督管理局应坚决地予以清理,禁止其对医用功能的宣传,彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。如已注册的,通过核实临床报告,专家再评审,答复人民来信反映等各种方式做好相应处理,直至撤消其注册证。

  3.对于植入体内的整容、矫形医用生物材料,在其说明书及相关销售文件中,如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容,应禁止其上市销售。同时,要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。

  (二)严厉查处医疗器械生产企业违规行为
  1.对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)进行一次全面检查,对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查,以上检查要按规定汇总上报。

  2.在巩固多年来整治工作的基础上,要继续加大对一次性使用无菌医疗器械生产中无证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》及其他有关规定,对于擅自降低生产条件,购买不合格零配件的企业,各地药品监督管理局应限期停产整顿,情节严重的,应依据相关规定严肃处理。

  3.结合人民 群众来信中不良事件投诉,对心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品要有针对性地加强日常监督管理,并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查,对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的,要依法追究责任。
  针对性监管品种还包括:(1)一次性使用塑料血袋;(2)医用防护口罩、医用防护服;(3)其他外科植入物;(4)橡胶避孕套;(5)人体测温仪。

  4.要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的首次纪录。专项治理以后此项工作要继续坚持下去,逐步建立起全系统的信用体系。

  二、专项治理要求
  医疗器械注册专项治理工作要与2002年7月国家药监局《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》(国药监械〔2002〕242号)布置的注册清理工作结合起来,统一部署。

  生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)的要求结合起来统盘考虑,重点要落实各级药监部门加强生产企业日常监督的责任,严格规范企业生产、经营行为。

  本次专项治理期间的生产企业检查要覆盖辖区内所有生产企业,并按以下三种类型分别采取不同的检查方法:

  (一)对针对性品种,包括一次性使用无菌医疗器械、心脏起搏器、一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套,人体测温仪等产品的生产企业,要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查,发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时,除与第二类产品相同外,还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定,制定各自的检查要点。

  (二)对已列入国家或省级重点监管目录的品种,要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定(试行)》的规定,对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局22局令)以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。

  (三)除以上两类之外的其他品种,本次重点检查以下环节:
  1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》;

  2.产品出厂是否经过检验并出具“合格证”;

  3.是否严格执行标准;

  4.包装、标识是否规范;

  5.检验设施是否完备;

  6.采购、检测和生产记录是否齐全;

  7.净化设施是否持续运行并达到规定要求(无菌产品)等。
  凡已通过GB/T19001(2)和YY/T0287(8)质量认证的企业,由质量认证机构组织进行检查的结果,应向国家和所在省级药监局通报,以作为专项治理工作的参考。

  三、工作目标
  (一)通过对产品注册的专项治理,使医疗器械注册工作得到进一步规范
  1.经过重新审核和上市后再评价,确认在机理和临床上没有医疗功效的产品,应撤销《医疗器械注册证》,产品被清除出医疗器械市场;

  2.植入体内的高风险产品的市场准入得到强化,产品有效性、安全性的要求得到进一步明确,企业责任更加清晰;

  3.注册产品的说明书、随机文件得到规范,能够准确反映产品功效和指导正确使用,以切实维护使用者的权益;

  4.全系统的注册工作得到规范,已注册产品的资料归档完备,能有效地服务于市场监督的需要;

  5.全面掌握全国医疗器械注册情况,为市场监督提供准确的数据和信息。

  (二)通过对生产企业的治理,使医疗器械生产行为得到进一步规范
  1.一次性无菌医疗器械多年整顿治理的成果得到进一步巩固,反弹苗头得到遏制;

  2.全部生产企业现场检查的覆盖率达到100%;

  3.所有生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《产品合格证》应达到100%;

  4.所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%;

  5.国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。

  (三)通过全面清理工作,使部分重点品种的突出问题得到有效解决
  1.没有科学依据和临床有效证据的产品,包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除,一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范,适应症、适用范围科学、准确;

  2.一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品合格率大幅度提高,人体测温仪等产品质量稳定性显著提高;

  3.医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》,产品符合标准并出具《产品合格证》,外科植入物和生物矫形材料的生产得到严格规范,不良事件发生率明显下降。

  四、进度安排
  (一)部署阶段
  1.7月下旬,就医疗器械专项整治工作向省级药监局进行动员和部署(此项工作已于2003年7月21日江苏省常州培训会议中安排完成)。
  2.8月份,各省级药监局结合本地实际,制定医疗器械专项治理工作计划,并将责任逐级落实到市、县级药监局;同时,将工作计划抄送国家药监局医疗器械司(正在进行)。

  (二)实施阶段
  1.各省级药监局8月30日前已完成的注册清理规范工作总结上报国家药监局医疗器械司,医疗器械司对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品分布情况和生产企业进行统计汇总,并与有关省级药监局交流情况。各省级药监局应对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品重新进行注册技术核查,包括对临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行复核和清查。9月30日前,各省级药监局将清除产品目录和生产企业名单上报国家局医疗器械司。10月中旬国家局统一向全国公布清除产品目录。各省级药监局继续完成对所有产品的注册清理工作,并在10月20日之前将全面清理工作总结上报国家局医疗器械司。

  2.10月15日前,各级药监局对辖区内所有生产企业按三种不同类型进行现场检查,对违规行为进行纠正并依法处罚,同时要予以记录,并按要求上报。各省级药监局应在9月20日前进行一次中期汇报,10月20日前对本辖区生产企业专项治理工作进行总结,并将监督检查报表和总结材料报国家局医疗器械司。

  3.根据各省级药监局汇报情况,国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种,尤其是被投诉严重违规的生产企业,国家局医疗器械司在10月15日前组织人员赴有关企业进行现场核查。

  4.9月上旬,国家局医疗器械司组织对一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品进行现场产品抽查。

  (三)检查验收阶段
  10月中旬,国家局医疗器械司召集各省级药监局和医疗器械检测中心有关人员,研究制定对各省专项治理工作检查验收的标准和细则,并分赴各省进行包括对产品注册和生产企业治理两方面内容的对口检查验收。

  (四)总结阶段
  12月上旬,在各省级药监局总结的基础上,国家局对全系统医疗器械专项治理工作进行总结。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月三日


下载地址: 点击此处下载

国家税务局、国家计划委员会关于印发《固定资产投资方向调节税教学、卫生、体育类税目税率注释》的通知

国家税务局、国家计划委员会


国家税务局、国家计划委员会关于印发《固定资产投资方向调节税教学、卫生、体育类税目税率注释》的通知
国税发[1993]39号

1993-05-16国家税务总局


各省、自治区、直辖市及计划单列市计委(计经委)、税务局、中国石油天然气总公司:

  (通知略)
  固定资产投资方向调节税教学、卫生、体育类税目税率注释
  一、教学设施:是指经县以上各级教育部门、计划部门以及有关主管部门批准,建立的各类学校和幼教单位供教师传授和学生学习的用房及设备。
  本税目零税率适用范围为:大、中、小学校,专科专业学校,职业技术学校,函授学校,业务培训学校,幼儿园,托儿所的教学楼(室),教研室,实验室,实习工厂,图书馆,体育场(馆),会堂,学生食堂,职工食堂,教学设备等固定资产投资。
  二、卫生、防疫、检疫设施
  卫生、防疫设施:是指为提高人民的健康素质,恢复病人的身体健康以及预防各种疾病的滋生和蔓延的用房及设备。
  检疫设施:是指对进出境人员、物品、交通工具进行卫生检疫的用房及设备。
  本税目零税率适用范围为:各类医院、急救站、卫生院(所)、医务所(室)、防治所(站)、防疫站(所)、检疫站(所)等医疗单位内设置的急诊室、门诊部、化(检)验室、病房、药房、病案室、血库(站)、太平房、动物房、医疗、预防保健科研教学用房及设备等固定资产投资。
  三、妇幼保健:是指对妇女、儿童进行经常性预防保健工作的用房及设备。
  本税目零税率适用范围为:各类妇幼保健院、所(站)的门诊、病房、临床保健专业用房、妇幼保健宣传教育研究用房,以及设备的固定资产投资。
  四、计划生育的设施:是指为在全社会范围内推行计划生育所必需的用房及设备。
  本税目零税率适用范围为:计划生育科研业务用房,计划生育门诊部(室)、病房、手术室、化验室、B超室、治疗室、药房,计划生育药具管理站,计划生育技术服务站的业务用房,计划生育宣教中心、人口情报部门的业务用房,以及计划生育设备的固定资产投资。
  五、小型体育场(馆)及运动员训练用房
  小型体育场(馆):是指经各省、自治区、直辖市和计划单列市人民政府批准,为开展群众性体育运动而建设的固定观众看台座席在25000人以下的,具备教学、训练和竞赛多种功能的公共体育场所。
  本税目零税率适用范围为:各种体育场(馆)、训练、竞赛场地、观众看台、跑道、灯光和计时计分等比赛训练器材设备、教练员、运动员休息室、浴室等设施的固定资产投资。
  运动员训练用房:是指为开展体育运动而设置的供教学、科研、训练使用的场所。
  本税目零税率适用范围为:训练场地(馆)及器材、运动员休息室、消除疲劳设施、运动员公寓、食堂、文化教学用房、医疗用房和医务测试等设施的固定资产投资。
  上述税目注释适用范围以外的其他建设项目投资适用的税率,均按《固定资产投资方向调节税暂行条例》的有关条款规定执行。





国家税务总局

一九九三年五月十六号



南昌市劳动监察规定(已废止)

江西省南昌市人民政府


南昌市劳动监察规定
(1995年8月31日市人民政府令第30号发布施行 根据1997年11月6日市人民政府令第56号修正)
第一章 总则
第一条 为了保障劳动法律、法规、规章的贯彻实施,加强劳动执法监督,维护劳动关系双方的合法权益,根据 《中华人民共和国劳动法》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内的企业、个体经济组织(以下简称用人单位)和与之形成劳动关系的劳动者。
  国家机关、事业单位、社会团体和与之建立劳动合同关系的劳动者,以及职业介绍、职业培训机构,依照本规定执行。
第三条 本规定所称劳动监察,是指劳动行政部门对用人单位和劳动者遵守劳动法律、法规、规章情况进行监督检查,并对违反劳动法律、法规、规章的行为予以纠正或者处罚的行政行为。
  对用人单位和劳动者遵守职业安全卫生、矿山安全和锅炉压力容器安全等方面法律、法规情况进行监督检查,按照国家规定执行。
第四条 劳动监察实行专门机构监察与群众监督相结合、监察与指导相结合、处罚与教育相结合的原则。
第二章 劳动监察机构及其职权
第五条 市、县(区)人民政府劳动行政部门是劳动监察工作的主管部门,其劳动监察机构具体负责劳动监察工作。
  劳动监察机构业务上受上一级劳动监察机构的监督、指导。
第六条 市劳动监察机构负责对中央、省、部队、外地驻市用人单位和市属用人单位以及属外商投资企业的用人单位和劳动者进行劳动监察。
  县(区)劳动监察机构负责对市劳动监察机构管辖范围以外的用人单位和劳动者进行劳动监察。
第七条 市劳动监察机构必要时可以把本级管辖的对象委托县(区)劳动监察机构进行劳动监察。
  县(区)劳动监察机构认为案情重大或者管辖有困难的案件,可以请求移送市劳动监察机构办理。
两个或者两个以上劳动监察机构发生管辖争议,由发生争议的各方协商确定管辖,或者提请共同的上级劳动监察机构指定管辖。
第八条 劳动监察机构必须配备专职劳动监察员。
劳动监察员应当熟悉劳动业务,掌握劳动法律知识,坚持原则,秉公办事,并取得国家统一颁发的劳动监察证。
劳动监察员由同级劳动行政部门任命,报上级劳动行政部门备案。
第九条 劳动监察机构的主要职责是:
  (一)宣传劳动法律、法规、规章和国家劳动方针、政策;
  (二)监督检查有关劳动法律、法规、规章的执行情况;
  (三)对违反劳动法律、法规、规章的用人单位或者劳动者依法予以处理;
  (四)对劳动监察员进行培训、考核、监督和管理;
  (五)劳动法律、法规、规章规定的其他监察职责。
第十条 劳动监察机构和劳动监察员履行职责时,享有下列权利:
  (一)根据工作需要,可以进入用人单位进行检查;
  (二)在必要时,可以向用人单位或者劳动者下达劳动监察询问通知书、劳动监察指令书,并要求其按照规定的时间和地点据实向劳动监察机构作出答复;
  (三)查阅或者复制被检查用人单位的有关资料,询问有关人员。
第十一条 劳动监察员在履行劳动监察职责时,不得泄露案情及用人单位的有关保密资料。
第十二条 公安、工商行政管理、财政、税务、物价、银行、工会组织及用人单位的主管部门应当按照各自职责,协助劳动行政部门做好劳动监察工作。
第三章 举报
第十三条 政府鼓励单位和个人检举揭发违反劳动法律、法规、规章的行为,并保护举报人的合法权益。
第十四条 劳动监察机构应当建立健全举报制度,包括公布举报电话、设立举报信箱、建立举报档案等。
第十五条 向劳动监察机构举报违反劳动法律、法规、规章的行为,可以通过举报电话或者书面等形式进行,劳动监察机构为举报人保密。
第十六条 向劳动监察机构举报,应当明确被举报单位的名称、地址及其违反劳动法律、法规、规章的事实情况。
第四章 劳动监察程序
第十七条 劳动监察可以采取定期检查、抽查和专查等形式。
对用人单位因违反劳动法律、法规、规章行为引发的突发事件,劳动监察机构应当配合有关部门及时介入。
第十八条 执行劳动监察公务应当有两名以上劳动监察员共同进行,并出示劳动监察证等证件。
第十九条 查处用人单位或者劳动者违反劳动法律、法规、规章行为,依照下列程序办理:
  (一)登记立案。对发现的违反劳动法律、法规、规章行为,必须自发现之日起7日内进行初审,符合受理条件的,予以登记立案。
  (二)调查取证。对已经立案的案件,应当及时组织调查取证。
  (三)处理。在调查取证后,由劳动行政部门依法作出处理决定,并制作处理决定书。
  (四)送达。自作出处理决定之日起7日内,应当将处理决定书送达当事人,处理决定书自送达之日起生效。
第二十条 劳动监察员对事实清楚、证据确凿、情节简单、当事人无异议的违反劳动法律、法规、规章行为,可以当场处理。当场处理时应当填写当场处理决定书,并递交当事人。
第二十一条 劳动行政部门作出的处理决定,应当在10日内报送上一级劳动行政部门备案。
第二十二条 劳动行政部门发现作出的处理决定不当或者下级劳动行政部门作出的处理决定不当的,应当予以纠正或者指令下级劳动行政部门纠正。
第五章 奖励与处罚
第二十三条 执行本规定,符合下列条件之一的,劳动行政部门应当给予表彰和奖励:
  (一)执行劳动法律、法规、规章成绩突出的;
  (二)举报违反劳动法律、法规、规章行为或者协助劳动监察机构开展工作有功的。
第二十四条 用人单位违反本规定有下列行为之一的,由劳动行政部门处以500元至1000元罚款:
  (一)拒绝提供有关资料的;
  (二)拒绝在规定的时间和地点就劳动监察机构所提问题作出答复的;
  (三)隐瞒事实真相,出具伪证或者隐匿、毁灭证据的。
第二十五条 用人单位违反劳动法律、法规、规章,有下列行为之一的,由劳动行政部门予以处罚:
  (一)用人单位招用未取得劳动行政部门制发的务工许可证的农村和外地人员的,责令限期补办手续,并对用人单位处以200元至1000元罚款;逾期不补办手续的,责令限期清退,被清退人员的路费和途中生活费由用人单位负责。
  (二)用人单位招用人员未在规定的期限内办理劳动合同鉴证、社会保险等有关手续的,责令限期补办手续;拒不补办手续的,按未办理手续人员总数月工资的1至2倍处以罚款,直至补办手续为止。
  (三)用人单位招用人员收取报名费、登记费和资料费等费用或者招用人员收取保证金、押金等费用的,责令其返还给当事人,并按其收取金额总数的2至3倍处以罚款。
第二十六条 其他违反劳动法律、法规、规章的行为,劳动法律、法规、规章已规定处罚的,按规定执行。
第二十七条 因违反劳动法律、法规、规章的行为使用人单位或者劳动者遭受经济损失的,应当依法承担赔偿责任。
第二十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请复议或者提起诉讼。复议和诉讼期间,不影响原决定的执行。
逾期不申请复议、提起诉讼又不履行处罚决定的,作出处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。
第二十九条 劳动监察人员忠于职守、秉公执法、工作和成绩显著的,由所在劳动行政部门给予表彰和奖励;玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿或者泄露监察秘密构成犯罪的,依法追究刑事责任,未构成犯罪的,由所在劳动行政部门给予行政处分。
第六章 附则
第三十条 本规定具体应用中的问题,由市劳动局负责解释。
第三十一条 本规定自发布之日起施行。1991年11月4日发布的《南昌市劳动监察暂行规定》同时废止。