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重庆市成品油市场管理暂行办法

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重庆市成品油市场管理暂行办法

重庆市人民政府


重庆市成品油市场管理暂行办法
(渝规审发[2005]15)

2005年05月09日


第一章 总 则



第一条 为加强成品油市场监督管理,规范成品油市场秩序,维护经营者和消费者的合法权益,根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》(国务院令第344号)、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)、商务部《成品油市场管理暂行办法》(商务部令2004年第23号)和《危险化学品生产储存建设项目安全审查办法》(国家安全监督管理局第17号令)等有关法律法规的规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 在本市行政区域内从事成品油批发、仓储和零售经营活动的企业,应当遵守国家有关法律法规和本办法。

第三条 重庆市商业委员会(以下简称市商委)依法对本市成品油市场进行监督管理。负责组织编制、实施成品油仓储和加油站行业发展规划;负责成品油批发经营资质的初审和上报;负责成品油仓储经营、零售经营资质的审查和许可;负责新建、改建、扩建和异地迁建加油站的审查批准。

各区县(自治县、市)商贸行政管理部门负责本辖区成品油经营活动的日常监督管理。受市商委委托,负责《成品油零售经营批准证书》和《危险化学品经营许可证》申请的初步审查;主城行政区域以外的其他区县(自治县、市)商贸行政管理部门受市商委委托,负责本辖区内高速公路以外新建、改建、扩建和异地迁建加油站的初步审查。

前款主城行政区域包括渝中区、江北区、渝北区、南岸区、九龙坡区、沙坪坝区、大渡口区、巴南区、北碚区和高新区、经开区。

第四条 本办法所称成品油是指汽油、柴油、煤油。



第二章 成品油经营、变更许可及加油站建设的申请



第五条 申请从事成品油批发经营的企业,应当具备下列条件:

(一)具有稳定的成品油供应渠道。

(二)具有全资或控股的、库容不低于4000立方米的成品油 油库,油库建设符合《石油库设计规范》(GB50074—2002)要求。

(三)具备接卸成品油的输送管道、铁路专用线或成品油水运码头等设施。

(四)油库及其它设施符合国家安全生产、环境保护的有关规定。

(五)具备成品油检验、计量、储存、消防安全等专业技术人员。

(六)符合成品油批发网络发展规划的要求。

(七)各项管理制度健全。

第六条 申请从事成品油仓储经营的企业,应当具备下列条件:

(一)储油设施符合油库布局规划要求。

(二)油库容量不低于4000立方米,油库建设符合《石油库设计规范》(GB50074—2002)要求。

(三)具备接卸成品油的输送管道、铁路专用线或成品油水运码头等设施。

(四)油库设计和建设符合安全生产及环境保护的规定。

(五)具备成品油检验、计量、储存、消防安全等知识的专业技术人员。

(六)各项管理制度健全。

第七条 申请从事成品油零售经营的企业,应当具备下列条件:

(一)符合重庆市加油站行业发展规划及年度实施计划。

(二)具有稳定的成品油供应渠道,与具有成品油批发经营资质的企业签订供油协议。

(三)加油站的设计、施工符合《汽车加油加气站设计与施工规范》(GB50156—2002)要求。

(四)加油站建设符合国家土地管理、消防安全、环境保护等有关规定。

(五)具备成品油检验、计量、储存、消防安全等知识的专业技术人员。

(六)从事船用成品油供应经营的水上加油站,除符合上述规定外,还应当符合港口、水上交通安全和防止水域污染等有关规定。

第八条 申请从事成品油批发经营或变更成品油批发经营许可事项的企业,须向市商委提出申请。市商委审查后,将初步审查意见及申请材料上报商务部审批,由商务部决定是否给予成品油批发经营或变更的许可。

第九条 申请从事成品油仓储经营或变更成品油仓储经营许可事项的企业,办理《成品油仓储经营批准证书》和《危险化学品经营许可证》须向市商委提出申请,由市商委决定是否给予成品油仓储经营许可或变更成品油仓储经营许可事项。

申请新建、改建、扩建和异地迁建油库的,直接向市商委提出申请。经市商委审查,同意新建、改建、扩建和异地迁建油库的,报市政府批准。市政府批准建设的,依法按程序办理相关手续。

第十条 申请从事成品油零售经营或变更成品油零售经营许可事项的企业,办理《成品油零售经营批准证书》和《危险化学品经营许可证》向当地商贸行政管理部门提出申请,经当地商贸行政管理部门审查后,将初步审查意见及申请材料报市商委,由市商委决定是否给予成品油零售经营许可或变更成品油零售经营许可事项。

申请在主城行政区域内和高速公路重庆段新建、改建、扩建和异地迁建加油站,直接向市商委提出申请;申请在主城行政区域和高速公路以外新建、改建、扩建和异地迁建加油站,向当地县级商贸行政管理部门提出申请,当地商贸行政管理部门审查后,将初步审查意见及申请材料报市商委。

第十一条 申请从事成品油批发经营的企业,须提交商务部要求的申请材料。

第十二条 申请《成品油仓储经营批准证书》和《危险化学品经营许可证》的企业,须提交下列申请材料:

(一)填写完备的《成品油仓储经营批准证书申请表》和《危险化学品经营许可证申请表》。

(二)接卸成品油的输送管道、铁路专用线或成品油水运码头等设施及油库库容在4000立方米以上的证明材料。

(三)土地使用权证明。

(四)储油罐的产品合格证明或检测合格证明。

(五)具备相应资质的评估机构出具的油库地质灾害评估报告。

(六)公安消防部门出具的油库的消防安全合格证明。

(七)环保部门出具的油库环境影响报告书或环境影响报告表。

(八)建设规划部门出具的油库规划验收和建设工程质量验收合格证明。

(九)油库有效期内的防雷防静电检测报告。

(十)油库有效期内的安全评价报告原件。

(十一)油库的安全管理制度和事故应急救援制度。

(十二)负责人及其他从业人员的专业培训证书或资格证书。

(十三)油库全貌、储油罐区彩照各1张。

第十三条 申请新建、改建、扩建和异地迁建油库,须提交下列申请材料:

(一)新建、改建、扩建和异地迁建油库的请示(包括请示理由、建设地址、建设规模、项目业主、资金来源等情况)。

(二)项目可行性研究报告。

(三)项目可行性研究阶段的安全条件论证报告。

(四)进行初步设计前的安全评价报告。

(五)拟新建或异地迁建油库地块的1:500现状地形图和现场彩照1张。

(六)拟改建、扩建油库的原貌彩照1张。

第十四条 申请新建加油站,须按第十条第二款的规定向市商委或当地商贸行政管理部门提交下列申请材料:

(一)申请人提交新建加油站的意向请示(包括请示理由、建设地址、建设规模、项目业主、资金来源等情况)。

(二)新建加油站项目可行性研究报告和安全条件论证报告。

(三)新建加油站拟建地段加油站现状图(须符合《成品油油零售企业管理技术规范》(SB/T10390—2004)关于加油站设置的有关规定)。

经市商委审查符合条件的,下达加油站建设意向通知书,申请人持意向通知书到规划、国土管理部门办理规划、国土手续。申请人在意向性通知书的有效期内办妥规划、国土手续的,按第十条第二款的规定向市商委或当地商贸行政管理部门提交下列申请材料:

(一)市商委下达的加油站建设意向通知书。

(二)土地使用权证明。

(三)新建加油站1:500现状地块地形图和现场彩照1张。

(四)进行初步设计前的安全评价报告。

经市商委审查符合条件的,下达同意新建加油站的通知书,申请人持通知书到相关部门办理建设加油站的相关手续。

第十五条 加油站异地迁建原则上视同新建处理,应按第十四条规定办理。但除按第十四条规定提交材料外,还应同时提交异地迁建加油站《成品油零售经营批准证书》和《危险化学品经营许可证》正、副本原件以及加油站现状照片。

第十六条 申请改建和扩建加油站,须按第十条第二款规定程序向市商委或当地商贸行政管理部门提交下列申请材料:

(一)申请改建和扩建加油站的请示(包括请示理由、建设地址、建设规模、项目业主、资金来源等情况)。

(二)拟改建或扩建加油站所处地段加油站现状图(须符合《成品油油零售企业管理技术规范》(SB/T10390—2004)关于加油站设置的有关规定)。

(三)拟改建或扩建加油站原貌彩照。

(四)项目可行研究报告和安全条件论证报告。

(五)进行初步设计前的安全评价报告。

(六)拟改建或扩建加油站的《成品油零售经营批准证书》和《危险化学品经营许可证》正、副本原件。

第十七条 不符合《成品油油零售企业管理技术规范》(SB/T10390—2004)关于加油站设置有关规定的加油站,原则上应迁建到符合规划的地点,不得就地改建和扩建。

第十八条 申请新建、改建、扩建和异地迁建水上加油站,须按第十条第二款的规定提交下列申请材料:

(一)申请新建、改建、扩建和异地迁建水上加油站的请示(包括请示理由、建设地址、建设规模、项目业主、资金来源等情况)。

(二)新建、异地迁建水上加油站项目可行性研究报告和安全条件论证报告。

(三)改建、扩建和异地迁建水上加油站原貌彩照。

(四)交通或海事、港监部门出具的同意使用港口、码头或水域岸线的批准文件。

(五)进行初步设计前的安全评价报告。

(六)改建、扩建和异地迁建水上加油站《成品油零售经营批准证书》和《危险化学品经营许可证》正、副本原件。

经市商委审查符合条件的,下达同意新建、改建、扩建或异地迁建水上加油站的通知书,申请人持通知书到相关部门办理建设水上加油站的相关手续。

第十九条 新建和异地迁建加油站建设工程完工,通过验收后,申请从事成品油零售经营,办理《成品油零售经营批准证书》和《危险化学品经营许可证》须提交下列材料:

(一)填写完备的《成品油零售经营批准证书申请表》和《危险化学品经营许可证申请表》。

(二)市商委同意建设的通知书。

(三)防爆防撞税控加油机和储油罐的产品合格证明或检测合格证明。

(四)公安消防部门出具的消防安全合格证明。

(五)有效期内的防雷防静电检测报告。

(六)有效期内、建设完工后的安全评价报告原件。

(七)加油站全貌、储油罐区彩照各1张。

(八)土地使用权证明。

(九)规划、建设主管部门出具的规划及工程质量验收合格证明。

(十)环保部门出具的环境影响报告书或环境影响报告表。

(十一)设计、施工单位的资质证明和加油站设计、施工协议。

(十二)具备相应资质的评估机构出具的加油站地质灾害评估报告。

(十三)加油站的安全管理制度和事故应急救援制度。

(十四)负责人及其他从业人员的专业培训证书或资格证书。

第二十条 改建、扩建加油站建设完工,通过验收后,申请从事成品油零售经营,办理《成品油零售经营批准证书》和《危险化学品经营许可证》,应按第十九条规定的(一)至(九)项提交申请材料。

第二十一条 水上加油站建设工程完工后,申请从事成品油零售经营,办理《成品油零售经营批准证书》和《危险化学品经营许可证》,须提交以下材料:

(一)填写完备的《成品油零售经营批准证书申请表》和《危险化学品经营许可证申请表》。

(二)市商委同意建设的通知书。

(三)公安消防部门出具的消防安全合格证明。

(四)船舶所有权、船舶检验、吨位等相关证书。

(五)有效期内的防雷防静电检测报告。

(六)有效期内、建设完工后的安全评价报告原件。

(七)加油站的安全管理制度和应急救援制度。

(八)负责人及其他从业人员的专业培训证书或资格证书。

(九)环保部门出具的环境影响报告书或环境影响报告表。

(十)水上加油站全貌彩照1张。

第二十二条 申请变更成品油批发(仓储或零售)经营许可事项的,须提交以下材料:

(一)填写完备的成品油批发(仓储或零售)经营批准证书变更申请表和危险化学品经营许可证变更申请表。

(二)相关证明材料。属企业法人名称变更的,应当提供工商行政管理部门的企业法人名称预核准通知书;属法定代表人、经营地址名称、企业性质变更的,应当提供相应的证明文件。变更成品油批发经营的,还需提交商务部要求的相关证明材料。

(三)与具有成品油批发经营资质的企业签订的成品油供油协议。

(四)原成品油批发(仓储或零售)经营批准证书和危险化学品经营许可证正、副本原件。

第二十三条 经市商委同意新建、改建、扩建或异地迁建的加油站,在建设完工,通过验收后,需变更地址(地址名称)或其他许可事项的,在按第十九条、第二十条或第二十一条提交申请材料时,可以同时提出变更申请,并同时提交第二十二条的规定的申请材料。

第二十四条 市商委和接受申请的区县商贸行政管理部门应当分别在办公场所公示申请成品油经营批准证书和危险化学品经营许可证以及变更成品油经营许可事项的条件、程序、期限以及需提交的材料目录和申请书规范文本。



第三章 成品油经营许可、变更及加油站建设申请

的受理、审查程序与期限



第二十五条 接受申请的商贸行政管理部门认为申请材料不齐全或者不符合规定的,应当场或在收到申请5个工作日内一次告知申请人所需补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

第二十六条 接受申请的商贸行政管理部门在申请人申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料时,应当受理申请。受理申请应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证;不受理申请应当出具加盖本行政机关专用印章、说明不予受理的理由和注明日期的书面凭证,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十七条 市商委和区县商贸行政管理部门受理申请后,除对申请人提交的申请材料进行审查外,可以进行现场审查。市商委不能进行现场审查的,可以书面委托当地商贸行政管理部门限期进行现场审查,接受委托的区县商贸行政管理部门应在规定期限内,将现场审查情况书面报市商委。

第二十八条 市商委和区县商贸行政管理部门收到从事成品油经营或变更成品油经营许可事项及加油站建设的申请后,应当指派两名以上工作人员,在20个工作日(专家审查时间除外)内完成初步审查,并将初步审查意见及申请材料按程序报上级商贸行政管理部门。

第二十九条 申请从事成品油仓储经营或变更成品油仓储经营许可事项的企业,办理《成品油仓储经营批准证书》和《危险化学品经营许可证》,要填写《成品油仓储经营批准证书申请表》和《危险化学品经营许可证申请表》或变更申请表,经市商委审核,对符合条件的,给予成品油仓储经营许可或同意变更成品油仓诸经营许可事项,予以核发或变更《成品油仓储经营批准证书》和《危险化学品经营许可证》;不符合条件或不按要求提供相关材料的,将不予成品油仓储经营许可或不同意变更成品油仓储经营许可事项,不予核发或变更《成品油仓储经营批准证书》和《危险化学品经营许可证》的决定及理由书面通知申请人。

第三十条 申请从事成品油零售经营或变更成品油零售经营许可事项的企业,办理《成品油零售经营批准证书》和《危险化学品经营许可证》要填写《成品油零售经营批准证书申请表》和《危险化学品经营许可证申请表》或变更申请表,接受申请的区县商贸行政管理部门审查并签署初步审查意见后报市商委。经市商委审核,对符合条件的,给予成品油零售经营许可或同意变更成品油零售经营许可事项,予以核发或变更《成品油零售经营批准证书》和《危险化学品经营许可证》;对不符合条件或不按要求提供相关材料的,将不予成品油零售经营许可或不同意变更成品油零售经营许可事项,不予核发或变更《成品油零售经营批准证书》和《危险化学品经营许可证》的决定及理由书面通知申请人。

申请新建、改建、扩建和异地迁建加油站的,在接受申请的区县商贸行政管理部门签署审查意见后,将相关申请材料报送市商委。经市商委审查,对符合条件的,下达加油站建设意向通知书或同意建设通知书;对不符合条件或不按要求提供相关材料的,将不同意建设的决定及理由书面通知申请人。

第三十一条 市商委在20个工作日(专家审查时间除外)内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并将延长期限的理由书面通知申请人。

第三十二条 对申请人提出的从事成品油经营、变更成品油经营许可事项及加油站建设的申请,接受申请的商贸行政管理部门认为需要举行听证的,应当向社会公告并举行听证。

第三十三条 获准新建、改建、扩建或异地迁建加油站的企业持市商委下达的加油站建设意向通知书或同意建设通知书到相关行政机关办理加油站建设手续,并应委托具有相应资质的设计、施工单位按《汽车加油加气站设计与施工规范》(GB50156—2002)及其他相关技术规范的要求进行建设。

第三十四条 新建和异地迁建加油站建设意向性通知书的有效期为3个月。

同意新建、改建、扩建和异地迁建加油站通知书的有效期为6个月。6个月内必须动工,并将建设部门准予开工的证明同时报市商委和当地商贸管理部门备案;在6个月内确因不可抗力等原因未动工、需要延期的,应在通知书有效期满前30天内向市商委提出延期申请,并提交已办理相关手续的证明材料,由市商委决定是否同意延期。工程动工后应在一年内建设完工并通过验收。



第四章 监督管理



第三十五条 成品油经营批准证书和危险化学品经营许可证不得伪造、不得买卖、出租、转借或者以任何其他形式转让。

第三十六条 成品油批发经营企业不得向不具备成品油经营资格的企业销售成品油。

成品油零售经营企业应当从具有成品油批发经营资格的企业购进成品油,并不得为不具备成品油批发经营资格的单位代销成品油。

成品油仓储经营企业为其他单位代储成品油的,应当验证成品油的合法来源。

成品油专项用户的专项用油,应当按照国家规定的用量、用项及供应范围使用,不得擅自对外销售。

第三十七条 从事成品油经营业务的企业,必须按本办法规定的条件和程序取得成品油经营批准证书和危险化学品经营许可证,企业持成品油经营批准证书和危险化学品经营许可证正、副本原件在工商行政管理部门注册登记后,方可开展成品油经营活动。凡违反规定条件和程序批准设立的,要依法追究有关单位负责人和直接责任人的责任。

第三十八条 成品油经营企业终止经营的,应当到发证机关办理注销手续,主动交回成品油经营批准证书和危险化学品经营许可证正、副本原件,当地商贸行政管理部门应及时收回成品油经营批准证书和危险化学品经营许可证正、副本原件,交市商委。对不主动交回的,由当地商贸行政管理部门责令限期交回,在限期内拒不交回的,由当地商贸行政管理部门报请市商委或通过市商委转报商务部予以注销成品油经营批准证书和危险化学品经营许可证。

第三十九条 各区县商贸行政管理部门应当加强对本辖区成品油经营企业的监督检查,对成品油经营企业的违规行为进行及时查处。对违反本办法规定的企业,要责令限期整改或停业整顿,直至报请发证机关依法取消其成品油经营资质,吊销成品油经营批准证书和危险化学品经营许可证。

第四十条 有下列情形之一的,市商委或商务部根据利害关系人的请求或依据职权,可以撤销成品油经营许可决定:

(一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守,对不符合法定条件的申请作出准予许可决定的。

(二)超越法定职权作出准予许可决定的。

(三)对不具备资格或者不符合法定条件的申请人作出准予许可决定的。

(四)依法可以撤销行政许可的其他情形。

第四十一条 被取消成品油经营资质的企业,应依法到工商行政管理部门办理变更登记或注销登记。

第四十二条 市商委每月10日前将上月取得成品油经营许可的企业名单和变更、撤销的成品油经营企业名单进行公示。

第四十三条 市商委应加强对区县商贸行政管理部门实施辖区内成品油经营企业的日常监督管理工作的监督检查,及时纠正违规行为。



第五章 法律责任



第四十四条 成品油经营企业必须按照相关规定,全面、如实地向市商委和区县商贸行政管理部门及其他有相关行政管理机构提交申报资料,不得有任何虚报、瞒报、谎报行为。对申请人隐瞒真实情况,提供虚假材料的,商贸行政管理部门应当作出不予受理或者不予许可的决定,并给予警告,由此引发的经济和法律责任由企业自已承担。

第四十五条 接受申请的区县商贸行政管理部门和市商委要严格把关,认真审查,对在书面审查和现场审查中发现的问题,不得隐瞒不报。因商贸行政管理部门把关不严、审查不细造成的经济损失或引发经济和法律纠纷,要依法追究相关单位和责任人的经济、行政和法律责任。

第四十六条 商贸行政管理部门及其工作人员违反本办法规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分:

(一)对符合法定条件的申请不予受理的。

(二)违反规定的条件和程序,越权批准新建、改建、扩建和异地迁建加油站的。

(三)对不符合法定条件的申请者予以许可的。

(四)对符合法定条件的申请者不予批准或无正当理由不在法定期限内作出批准决定的。

(五)不依法履行监督职责或监督不力,造成严重后果的。

第四十七条 成品油经营企业有下列情形之一的,各地商贸行政管理部门应当依法给予行政处罚;情节严重的,按程序吊销其成品油经营批准证书和危险化学品经营许可证:

(一)非法涂改、伪造、倒卖、出租、转借或者以其他形式非法篡改、转让成品油经营批准证书的。

(二)违反本办法规定,擅自新建、改建、扩建和异地迁建加油站或油库的;

(三)超越经营范围进行经营活动的。

(四)销售走私成品油的。

(五)成品油专项用户违反规定,将专项用油对外销售的。

(六)成品油批发经营企业向不具备成品油经营资格的企业销售成品油的。

(七)成品油零售经营企业从不具有成品油批发经营资格的企业购进成品油的。

(八)以欺骗、贿赂等不正当手段取得经营许可的。

(九)向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营活动真实材料的。

(十)法律、法规、规章规定的其他违法行为。

第四十八条 公民、法人或者其他组织未经商务部或市商委许可,擅自新建、改建、扩建、异地迁建加油站、油库或者从事成品油经营活动、变更经营许可有关事项的,由商贸行政管理部门会同相关部门予以制止,并依法给予行政处罚。

第四十九条 加油站和油库建设必须与市商委下达的同意建设通知书核定内容一致。违反规定的,按擅自建设加油站或油库依法给予行政处罚,不予核发《成品油零售经营批准证书》和《危险化学品经营许可证》或《成品油仓储经营批准证书》和《危险化学品经营许可证》。



第六章 附 则



第五十条 加油站特许经营管理办法和农村及边远地区加油点管理办法另行规定。

第五十一条 本办法由市商委负责解释。

第五十二条 本办法自发布之日起施行。原《重庆市加油站审批管理办法(试行)》(渝商委发[2004]2号)同时废止。


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关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

国家药监局


关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知


国药监械[2002]242号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神,严格医疗器械上市审批,从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效,我局决定就医疗器械的注册情况,进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理,由我局医疗器械司负责,境内第二类以下(含第二类)医疗器械注册情况的清理,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。现将有关事项通知如下:

一、清理范围
2001年12月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。

二、清理内容
(一)是否依据法定程序实施医疗器械产品注册,审批内容和手续是否完备;
(二)注册资料、档案是否完整、准确、统一;
(三)注册产品是否符合医疗器械的定义和分类,是否存在高类低划、低类高划问题;
(四)注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准;
(五)产品使用说明书是否规范,与产品标准和临床验证报告是否一致。

三、工作进度安排
(一)内部准备及宣传部署,公告企业对照要求进行自查、自纠阶段(年初~8月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局接本通知后,即开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署,通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下:
(1)产品适用范围是否超出注册批准的内容;
(2)产品型号是否与注册证所列型号一致;
(3)产品是否执行了强制性国家标准,特别是生物学评价和电气安全标准;
(4)注册产品是否为药、械不分的产品;
(5)注册产品的机理、疗效是否在社会上存有争议;
(6)产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》(国药监械[2001]575号)中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品。
企业自查结果应于2002年8月31日前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。对注册申报中有情况不实或不规范的行为,应如实报告纠正。隐瞒事实真相的企业,查实后按弄虚作假依法处理。

2.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内第一、二类产品有效注册证的注册档案进行清理,统计出有效注册证的数目,列出注册证号,为检查企业自查情况做好准备。

(二)统计汇总和分类处理阶段(2002年9月1日~12月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对企业自查、自纠问题进行统计、分类,对照本通知“二”的内容进行复查,针对需要补充资料、补充临床验证、重新界定类别、修改说明书等情况,分别提出处理意见,及时纠正。
2.对没有企业上报问题的注册项目,依据排查出的有效注册证号,对照本通知“二”的内容,进行清理复查。
3.2002年12月31日前,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内清理情况报我局医疗器械司。

(三)集中整改阶段(2003年1月1日~2003年4月30日)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织有关专家,对第二阶段工作就部分重点产品的分类界定、审批尺度、作用机理等属于审查中的问题进行分析,做出小结,列出第二阶段留下的疑难、复杂问题,集中研究解决。重点问题的处理方案应及时报我局医疗器械司。

对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应执行法定程序,撤销注册证。

对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,企业应补充完善资料;需补充检测的,企业应补充履行检测手续。

(四)汇总上报阶段
2003年5月31日前,各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内整改情况报我局医疗器械司。

四、加强对重点产品的清理
高风险产品和社会反映较多、存在争议的产品,应作为本次清理工作的重点,加大规范复审的力度,具体产品包括:
(一)骨科内固定产品:骨板、骨钉、髓内针、人工关节,心脏起搏器,心脏瓣膜,心脏导管,冠状动脉支架等;
(二)增高仪、眼保仪、减肥仪、气功治疗仪、磁疗仪、强心卡等作用机理不明确、社会反映较多的产品;
(三)药、械不分的产品;
(四)“国药监械[2001]575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理审批的日常生活用品;
(五)其它机理不明的产品。

五、清理规范工作的监督检查
在清理规范工作过程中,我局将召集由有关专家、技术归口单位、企业代表组成的检查验收小组,分两个阶段进行抽查。
(一)2002年9月~11月,对当年的清理规范情况进行抽查;
(二)2003年6月~8月,对全面清理规范情况进行抽查;
(三)2003年9月30日前,依据抽查结果,向全系统公布清理规范结果。
有关检查工作的组织实施,我局将另行安排。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年七月十一日

上海市人民政府关于加强本市建筑垃圾和工程渣土运输安全管理的通告

上海市人民政府


市政府关于加强本市建筑垃圾和工程渣土运输安全管理的通告

上海市人民政府令第42号


  《上海市人民政府关于加强本市建筑垃圾和工程渣土运输安全管理的通告》已经2010年4月3日市政府第73次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。

市长 韩正
二○一○年四月十五日

上海市人民政府关于加强本市建筑垃圾和工程渣土运输安全管理的通告
(2010年4月15日上海市人民政府令第42号公布)

  为确保2010年上海世博会顺利举办,根据《上海市人民代表大会常务委员会关于本市促进和保障世博会筹备和举办工作的决定》的规定,市政府决定,在2010年上海世博会筹备和举办前后,对本市建筑垃圾和工程渣土(以下统称建筑渣土)运输安全管理采取如下措施:

  一、建筑渣土运输车辆除应当符合本市《建筑垃圾车技术及运输管理要求》(DB31/T398-2007)的规定外,还应当安装符合市绿化市容管理部门规定的转弯信号、语音提示装置。

  不符合前款规定的运输车辆不得承运建筑渣土。

  二、建筑渣土运输车辆少于20辆的运输单位,不得从事建筑渣土运输作业。

  建筑渣土运输车辆驾驶员应当具备3年以上驾驶大型车辆的经历,并经绿化市容、公安交通和交通港口管理部门组织的建筑渣土运输安全专项培训考核合格后方可上岗。

  三、建筑渣土运输单位有下列情形之一的,由城管执法部门责令限期改正,并处5000元以上5万元以下罚款:

  (一)从事建筑渣土运输的车辆不符合本通告规定要求的;

  (二)从事建筑渣土运输的驾驶员不符合本通告规定要求的。

  建筑渣土运输单位有下列情形之一的,由城管执法部门或者公安交通管理部门依照有关法律、法规予以处罚:

  (一)擅自倾倒、堆放、处置建筑渣土或者承运未取得处置证的建筑渣土;

  (二)运输建筑渣土未使用密闭机械装置;

  (三)运输车辆超载运输建筑渣土。

  有前款规定的违法行为在30日内被处罚3次以上的,由市绿化市容管理部门吊销其建筑渣土运输许可证。

  四、发生人员死亡的道路交通事故,建筑渣土运输车辆驾驶员承担全部责任1次或者主要责任2次的,不得从事建筑渣土运输。

  发生道路交通事故累计造成3人以上死亡,建筑渣土运输车辆驾驶员承担全部责任或者主要责任的,由市绿化市容管理部门吊销该驾驶员隶属建筑渣土运输单位的建筑渣土运输许可证。

  五、本通告自公布之日至2010年12月31日施行。

上海市人民政府
二○一○年四月十五日