关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告
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关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告
国家食品药品监督管理局
关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告
国食药监械[2005]75号
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》。现予通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月十八日
境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）
境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。
一、受理办
1．受理
受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目，当场或者5个工作日内做出如下处理：一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》；符合要求的发给《受理通知书》；不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
2．录入（2个工作日）
3．录入后，对于需要进行技术审查的材料，将材料转技术审评中心（2个工作日）。
4．受理材料时的核查要点：见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
5．对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的，受理办应及时发“补充材料通知单”，并接收补充材料，转交技术审评中心（申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后，均须在2个工作日内转交）。
6．对于技术审评完毕，结论为“基本合格”，需补充材料的，受理办发补充通知单，接收补充材料后，将材料转局医疗器械司注册处（申报单位接到“补充材料通知单”后，须在2个工作日内发出；受理办收到补充材料后，需转交的，须在2个工作日内转交）。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的，注明情况，将材料转技术审评中心（须在2个工作日内转交），由技术审评中心判定资料的合格性。
7．受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后，6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作（不计入审批时限）。
8．证书发放完毕的材料，转交技术审评中心档案室（在1个月内完成）。
二、技术审评中心技术审评（50个工作日）
技术审评中心接到需要技术审评的申请材料，进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后，2个工作日内将审评项目分发到各处室。
1．主审人审评（工作时限：36个工作日）：负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
2．复审人复审（工作时限：5个工作日）：对主审人出具的技术审查报告进行复审，并写出复审意见。
3．中心主任签发（工作时限：5个工作日）：对复审人复审后的技术审查报告进行确认，签发最终技术审查报告。
技术审评中心主任签发后，审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处；结论为基本合格的材料转受理办；技术审评认为需进一步补充材料的，将补充通知单转受理办。
三、行政审批（注册项目：32个工作日，注册证变更、补证项目：14个工作日）
1．.医疗器械司注册处经办人：复核经过技术审评的项目，经办注册证变更、补证等其它项目（注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日）。
经办要点：
（1）技术审查报告
（2）申报单位、生产企业的诚信情况
（3）是否涉及我局或其他机关部门处理的案件
（4）是否有投诉、举报情况
（5）上报批件内容的复核及确定
（6）经办人复核意见（意见与技术审评结论不一致时，应提交正式的申述报告）
（7）审查注册证变更、补证的材料
2．医疗器械司注册处处长复核要点：（注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日）
（1）技术审查结论
（2）经办人意见
3．医疗器械司司长复核要点：（注册项目：8个工作日，注册证变更、补证项目：6个工作日）
（1）处长意见
（2）经办人意见
（3）签字（应由国家食品药品监管局局长签发产品）或签发（境内、境外产品重新注册，境外第一、二类产品注册）
4．国家食品药品监管局局长复核要点：（8个工作日）
（1）行政审查意见
（2）签发
国家食品药品监管局局长签发后的材料，2个工作日内转医疗器械司注册处；审批后的材料，医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。
山东省契税征收规定
山东省人民政府
山东省契税征收规定
山东省人民政府
《山东省契税征收规定》业经省政府批准，现予发布，自1998年7月1日起施行。
第一条 根据《中华人民共和国契税暂行条例》（以下简称《条例》）和《中华人民共和国契税暂行条例细则》（以下简称《细则》）的有关规定，制定本规定。
第二条 凡在本省行政区域内转移土地、房屋权属，承受的单位和个人应当依照《条例》、《细则》和本规定的有关规定缴纳契税。
第三条 契税税率为3％。
第四条 土地使用权出让、出售、房屋买卖，其契税计税依据为合同确定的价格以及由承受方实际支付的超出合同的全部价款。
第五条 除《条例》、《细则》规定的减免税范围外，国家机关、事业单位、社会团体、军事单位取得房地权属用于经营的部分，不予免征契税。
土地、房屋被县级以上人民政府征用、占用后，重新承受土地、房屋权属，其实际支付金额没有超出土地、房屋补偿费和安置补助费的，免征契税；其实际支付金额超出土地、房屋补偿费和安置补助费的部分，纳税确有困难的，经县以上契税征收机关批准，可予以减征或者免征。
第六条 契税征收机关为土地、房屋所在地的财政机关。
征收机关可以委托土地或者房产管理部门代征契税，并办理委托代征手续。
代征部门不得办理减免契税手续。
第七条 纳税人违反《条例》、《细则》和本规定的，由征收机关按照《中华人民共和国税收征收管理法》及其他有关法律、法规的规定予以处罚。
第八条 契税征收机关或代征部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第九条 本规定自1998年7月1日起施行。1954年8月30日山东省人民政府制定的《山东省征收契税施行细则》同时废止。
本规定施行前，1997年10月1日后取得房地权属的，应当按照本规定补缴契税。
1998年6月11日
关于印发《阳泉市困难企业医疗保险暂行办法》的通知
山西省阳泉市人民政府办公厅
阳政办发〔2003〕10号
阳泉市人民政府办公厅
关于印发《阳泉市困难企业医疗保险暂行办法》的通知
各县（区）人民政府，市直各单位，省营以上企业：
《阳泉市困难企业医疗保险暂行办法》已经市政府2003年
1月27日第2次常务会议研究通过，现印发给你们，请遵照执
行。
二ＯＯ三年二月十八日
阳泉市困难企业医疗保险暂行办法
为进一步完善医疗保险制度，解决困难企业职工参加医疗保
险的问题，根据《山西省人民政府关于加快建立城镇职工基本医
疗保险制度的通知》（晋政发[2000]34号）、山西省劳动和社会保
障厅《关于转发劳动和社会保障部<关于妥善解决医疗保险制度
改革有关问题的指导意见>的通知》（晋劳社医[2002]297号）精
神和《阳泉市城镇职工基本医疗保险实施办法》（阳政发
[1999]97号）等有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第一条 困难企业是指企业生产经营在较长时间内不能正
常运行，职工工资不能正常发放，收支严重失衡，短期内又难以
转入正常，无法按现行规定比例足额缴纳医疗保险费的亏损企业
和长期停产半停产的特困企业（以下统称困难企业）。
第二条 各级医改领导组办公室负责辖区内困难企业参加
医疗保险的审核认定工作。凡按本办法规定参保或暂缓参保的企
业，均要向医疗保险经办机构提出申请，由医疗保险经办机构进
行初审并提出意见，报市医改领导组办公室审批后纳入困难企业
参保范围。
如困难企业生产经营情况发生变化时可适时调整缴费比例
（一般一年调整一次），生产经营转入正常后，要及时办理变更
手续，按全市统一规定纳入正常参保范围。
第三条 困难企业参加医疗保险采取“低门槛”纳入的办法，
根据其实际缴费能力，选择不同缴费比例，享受相应的医疗保险
待遇。
第四条 困难企业原则上均应参加基本医疗保险和大病统
筹保险。
困难企业基本医疗保险缴费工资不达本省上年度平均工资
60%的原则上按60%计算，基本医疗保险缴纳比例可根据企业困
难程度在2.5—4.5%之间选择确定。按此比例缴费的困难企业不
建立个人帐户，统筹基金只结算参保职工住院、慢性病门诊及大
病统筹符合有关规定的医疗费用。
第五条 困难企业按批准的参保形式参保并享受相应待遇。
缴费比例为4.5%的，其医疗费用按《阳泉市城镇职工基本医疗
保险暂行办法》规定结算；选择缴费比例低于4.5%的，缴费比
例每降低一个百分点，其医疗费用统筹金支付比例在按全市统一
的城镇职工基本医疗保险办法结算的基础上降低10个百分点，
特殊困难职工经批准可适当提高统筹金支付比例。
困难企业大病统筹执行《阳泉市职工大病统筹保险暂行办
法》。
第六条 困难企业基本医疗保险费原则上由企业缴纳，企业
全额缴纳确有困难的，经市医改领导组办公室批准可由企业和职
工个人共同缴纳。大病统筹费可由企业和职工共同缴纳或职工个
人全额缴纳。对于特困企业，按本办法的最低比例缴纳仍有困难
的财政给予一定补助。
第七条 困难企业参保职工因病住院需持市医疗保险经办
机构统一印制的证、卡在本市定点医疗机构就医。
第八条 各级医疗保险经办机构具体负责困难企业医疗保
险的申报、登记、缴费和费用结算等业务。
第九条 困难企业必须依照本办法按时足额缴纳医疗保险
费，以切实保障困难企业职工和退休人员的合法权益。中途欠费
的，职工发生的医疗费等单位全部补缴费用后，再按有关规定结
算；无论何种原因终止缴费的，停止享受其医疗待遇，终止保险
关系时所交保险费不予退还；参保单位中个别职工因故未及时参
保要求补办参保手续的，要经医疗保险经办机构审核调整，除补
缴应缴纳的医疗保险费外，连续缴满12个月后开始享受保险待
遇；无故不参加者不予纳入保险范围。
第十条 本办法未及的其它有关医疗保险事项，按照《阳泉
市城镇职工基本医疗保险实施办法》和有关规定执行。
第十一条 本办法由市劳动保障行政部门负责解释。
第十二条 本办法自2003年1月1日起施行。
