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办理药品进口备案手续有关事宜公告

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 10:29:58  浏览:8850   来源:法律资料网
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办理药品进口备案手续有关事宜公告

国家食品药品监督管理局 海关总署


办理药品进口备案手续有关事宜公告


第9号



国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》(下称《办法》)及《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》(国食药监注[2003〕320号)的规定,为便于有关单位办理药品进口备案手续,现将有关事宜公告如下:

  一、经国务院批准,自2004年1月1日起,所有进口药品(包括麻醉药品、精神药品)必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口,具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。
  对《办法》第十条规定的药品,其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。

  二、自2004年1月1日起,口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责,正式受理药品进口备案申请,承担办理《进口药品通关单》有关事宜,口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起,进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。
  北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局,其通信地址和电话见附件2。

  三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。其通信地址和电话见附件3。

  四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》,现予公布(附件4),并自2004年1月1日起执行。

  五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品,海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》,及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用,并实行一批一证制度,证面内容不得更改,如需更改,须换发新证。
  海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。

  六、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案,不能提供《进口药品通关单》的上述商品,海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。

  七、《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等(目录见附件5),国家食品药品监督管理局将根据情况,适时对该目录进行调整。

  八、考虑到附件5所列品种对仓储条件有专门的要求,在专用海关监管仓库尚未确定前,该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续:口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后,按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。口岸药品检验所在抽样后,口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封,待药品检验合格后,予以启封、放行,允许销售使用。

  九、附件5所列品种中,人血白蛋白根据到岸地的不同,分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的,由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验。到岸地为上海市、广州市的,由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样,中国药品生物制品检定所负责口岸检验。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内,将样品送中国药品生物制品检定所。

  十、2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》,可以继续使用;超过有效期尚未办理报关手续的,2004年1月1日后,应到口岸药品监督管理局换领新的《进口药品通关单》。

  十一、进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品,可由注册申请人持《进口药品质量标准复核通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》原件,向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续,并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品质量标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》复印件等相关资料。
  口岸药品监督管理局在审查资料合格后,发给《进口药品通关单》,退还《进口药品质量标准复核通知单》原件或者《药物临床研究批件》原件,并在原件上注明进口批号、数量。
  注册申请人所进样品不需进行口岸检验,申请人如要对样品进行检验,可在药品进口后,径向口岸药品检验所申请。

  十二、自2004年1月1日起,报验单位须使用专门的软件填报、打印《进口药品报验单》,该软件可在www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的网站下载。报验单位报送进口备案资料时,应同时提交《进口药品报验单》的电子数据。

  十三、自2004年1月1日起,原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。

  十四、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕622号)和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》(署法〔2001〕71号),自2004年1月1日起停止执行。

  特此公告


  附件:1.药品进口口岸名单
http://www.sda.gov.cn/d9/f1.htm
     2.口岸药品监督管理局通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f2.htm
     3.口岸药品检验所通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f3.htm
     4.进口药品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f4.htm
     5.国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f5.htm


             国家食品药品监督管理局  中华人民共和国海关部署
                   二○○三年十二月三十日









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淄博市文物保护管理办法

山东省淄博市人大常委会


淄博市文物保护管理办法
淄博市人大常委会


(1994年7月22日山东省淄博市第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 1994年8月9日山东省第八届人民代表大会常务委员会第九次会议批准 1994年8月9日公布施行)


第一条 为了加强文物保护和管理,根据《中华人民共和国文物保护法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 在本市行政区域内,下列文物受国家保护:
(一)具有历史、艺术、科学价值的古文化遗址、古墓葬、古建筑、石窟寺和石刻;
(二)与重大历史事件、革命运动和著名人物有关的,具有重要纪念意义、教育意义和史料价值的建筑物、遗址、纪念物;
(三)历史上各时代珍贵的艺术品、工艺美术品;
(四)重要的革命文献资料以及具有历史、艺术、科学价值的手稿、古旧图书资料等;
(五)反映历史上各时代、各民族社会制度、社会生产、社会生活的代表性实物。
具有科学价值的古脊椎动物化石和古人类化石以及近现代优秀建筑、具有传统风貌的古街区同文物一样受国家保护。
第三条 市文物行政管理部门是本市文物保护管理的主管部门,依法对全市的文物保护工作实施管理、监督和指导。
区县文化行政管理部门,负责本辖区内的文物保护管理工作。
第四条 公安、海关、城建、规划、土管、工商行政管理等部门,按照各自的职责,协同文物行政管理部门做好文物保护管理工作。
第五条 任何单位和个人均有保护文物的义务,有权制止和举报违反文物保护管理法律、法规的行为。
第六条 市、区县文物行政管理部门应选择本行政区域内具有历史、艺术、科学价值的不可移动的文物,报同级人民政府核定公布为该级重点文物保护单位,并报上一级人民政府备案。
需要作为省级文物保护单位和全国重点文物保护单位的,按国家和省有关规定上报核定。
第七条 新发现和保护价值待定的不可移动文物,由市、区县文物行政管理部门确认并公布为文物暂保单位,视为同级重点文物保护单位予以保护。
文物暂保单位公布后,应在两年内完成鉴定工作。根据鉴定结果,由该级人民政府公布或上报为各级重点文物保护单位,或撤销保护,逾期不公布上报的,暂保单位自行撤销。
第八条 重点文物保护单位核定公布后一年内,当地人民政府根据有关规定设立保护标志,埋设保护界桩,建立保护组织,并按下列要求划定保护范围和建设控制地带:
(一)单体革命遗址、纪念建筑、古建筑,从边界线起二十米内为保护范围,从保护范围边界线起一百米内为建设控制地带;
(二)群体的革命遗址、纪念建筑、古建筑,从边界线起三十米内为保护范围,从保护范围边界线起二百米内为建设控制地带;
(三)古文化遗址、古墓葬、石刻,从边界线起十米内为保护范围。需要划定建设控制地带的,比照革命遗址、纪念建筑、古建筑的建设控制地带划定。
以上三项所划定的保护范围和建设控制地带,应报省人民政府批准,或由省人民政府授权的市、区县人民政府批准。
第九条 在文物保护单位的保护范围内,不得进行其他工程建设,因特殊需要在保护范围内进行工程建设的,必须经原公布重点文物保护单位的人民政府和上一级文物行政管理部门批准。
在市人民政府公布的临淄齐国故城四十八处重点遗址保护范围内,不得修建任何建筑物和构筑物,原有的建筑物、构筑物应限期改造、拆除或迁移;农业生产的耕作深度不得超过四十厘米。
第十条 在文物保护单位的建设控制地带内需要修建建筑物或构筑物时,其式样、高度、体量、色调必须与文物保护单位及其环境风貌相协调。设计、维修或改建方案应按文物保护单位的级别,报该级文物行政管理部门批准。
第十一条 因建设工程特殊需要而必须迁移、拆除文物保护单位的,应报原公布文物保护单位的人民政府和上一级文物行政管理部门批准。迁移、拆除所需经费由建设单位承担。
经批准迁移或拆除的文物保护单位,必须经文物行政管理部门进行拍照、测绘或进行考古发掘,保留必要的图纸、资料后方可施工。拆除的构件、材料具有文物价值的,由文物管理部门收藏。
第十二条 重点文物保护单位的维护、维修、复建等不得改变文物的原状,其文物维修复建方案应按文物保护单位的级别报该级文物行政管理部门批准。
第十三条 核定为文物保护单位的革命遗址、纪念建筑、古建筑可以建立博物馆、纪念馆、文物管理所和文物旅游景点。作其他用途的,应根据文物保护单位的级别,由该级文物行政管理部门报原公布文物保护单位的人民政府批准。使用单位必须与当地文物管理部门签定使用协议,负
责文物保护单位及其附属文物的安全和维护,对所使用的文物保护单位不得毁坏、改建、添建、出租或转让。
第十四条 国内外电影、电视摄制单位借用文物保护单位拍摄影视片时,应提出具体计划,根据文物保护单位的级别,报同级文物行政管理部门批准。
第十五条 在本市范围内进行考古勘探、发掘,必须严格履行报批手续。
考古勘探、发掘单位在进行勘探、发掘工作前,必须向当地文物行政管理部门交验《中华人民共和国考古发掘证照》或《山东省考古勘探许可证》副本。勘探或发掘工作结束后,应在十五日内向当地文物行政管理部门报告勘探、发掘情况,提出处理意见,妥善处理勘探、发掘现场。
第十六条 在临淄区;张店区湖田镇、南定镇、石桥镇、四宝山镇;淄川区淄城镇、寨里镇;博山城区及域城镇;周村区周村镇、萌水镇;桓台县新城镇、索镇;沂源县南麻镇、土门镇等地下文物丰富的地区新建砖瓦场、进行基本建设和生产建设的,选址定点前,须经当地文物行政管
理部门对工程范围内用地进行文物调查、勘探,确认无文物埋藏,并在《选址征询意见表》上盖章,规划管理部门方可发给《建设工程规划许可证》。调查、勘探中发现文物,应由文物行政管理部门和建设单位共同商定处理办法。
按照前款进行的文物勘探和考古发掘,所需经费由建设、生产单位承担。
第十七条 任何单位和个人在生产、建设中发现文物,必须立即停工,保护现场,并及时报告当地文物行政管理部门,不得擅自处理。
文物行政管理部门接到报告后,应及时组织考古人员到现场进行抢救发掘,并同时办理考古、发掘报批手续。
第十八条 博物馆、纪念馆、文物管理所、图书馆、档案馆等收藏的文物,必须经当地文物行政管理部门登记,三级以上文物应向当地公安部门备案。
文物藏品禁止出售、馈赠;文物藏品和调拨、交换、出借和出市展览,必须报省文物行政管理部门批准。
第十九条 收藏三级以上文物和单位必须具备以下条件:
(一)有固定专用的文物藏品库房;
(二)有防火、防盗、防潮等设施和措施;
(三)有健全的文物藏品保卫、管理制度;
(四)有完善的藏品档案。
第二十条 不具备收藏三级以上文物保管条件的单位,应将所藏三级以上文物送交市文物行政管理部门指定的单位代管。
第二十一条 公安、海关、工商行政管理及其他有关部门依法没收的文物,应当妥善保管,并在处理终结后三个月内归还原收藏单位或无偿移交文物行政管理部门。
第二十二条 社会流散文物,由文物行政管理部门指定的单位收购或征集。允许销售的文物,由文物行政管理部门批准设立的国有文物商店统一经营。未经批准的,任何单位或个人不得从事文物购销活动。
第二十三条 经市文物、工商、公安部门批准,可以设立文物监管品市场,专营1991年以后境内外制作、生产、出版的文物监管品。经营文物监管品的单位和个人必须经市文物行政管理部门批准、公安部门备案,方可到工商行政管理部门办理注册登记手续。
第二十四条 文物保护管理经费、文物事业费应列入各级人民政府财政预算。博物馆、文物管理所的文物征集费在同级财政预算中单列,应予以保证。
市及区县的文物维修费列入市、区县的城市维护费内,对重点文物的维修经费,应予以保证。
第二十五条 用于文物保护管理的各项经费由文物行政管理部门管理使用,专款专用。
文物企业事业单位的收入,主要用于发展文物事业。
第二十六条 有下列事迹之一的单位和个人,由市、区县人民政府或文物行政管理部门给予表彰和奖励:
(一)宣传、执行文物保护法律、法规成绩显著的;
(二)为保护文物与违法犯罪分子作坚决斗争的;
(三)发现文物及时上报、上交或抢救文物有功的;
(四)将个人收藏的重要文物捐献给国家的;
(五)对文物保护、利用提出有价值的建议而被采纳的;
(六)在文物安全保卫、查缉走私和打击非法经营文物的工作中有显著成绩的。
第二十七条 有下列行为的,按以下规定,由文物行政管理部门予以处罚:
(一)在地下文物丰富地区进行工程建设违反本条例第十七条规定的,应责令其立即停工,可以并处五千元以下罚款。
(二)在齐国故城四十八处重点遗址保护范围内进行农业生产,其耕作深度超过四十厘米的,应限期改变耕作方式,可处以二百元以下罚款。
(三)未按规定使用、维修重点文物保护单位,或改变文物原状的,应责令其停止使用,赔偿损失,可以并处二万元以下罚款。
(四)未经批准,利用文物保护单位拍摄电影、电视剧的,应责令其停止拍摄,没收其胶片和录像带,可以并处二千元以下罚款。
第二十八条 未经文物行政管理部门批准和工商行政管理部门登记,私自从事文物购销活动的,由文物行政管理部门会同工商行政管理部门检查认定,由工商行政管理部门没收其非法所得和非法经营的文物,可以并处二万元以下罚款。
第二十九条 在地下、水下及其他场所发现文物隐匿不报、不上交国家的,由公安机关追缴非法所得的文物,并给予警告或处以二百元以下罚款。
擅自移动,损坏文物保护标志、界桩的,故意污损国家保护的文物或名胜古迹尚不够刑事处罚的,由公安机关责令赔偿损失,恢复原状,可以并处二百元以下罚款。
第三十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定通知书之日起十五日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定通知书之日起十五日内,向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定
的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十一条 有下列行为之一的,依法追究刑事责任:
(一)贪污或者盗窃国家文物的;
(二)走私国家禁止出口的文物或者进行文物投机倒把活动情节严重的;
(三)故意破坏国家保护的珍贵文物或者名胜古迹的;
(四)盗掘古文化遗址、古墓葬的;
(五)国家工作人员玩忽职守,造成珍贵文物损毁或者流失的。
文物工作人员对所管理的文物监守自盗的,依法从重处罚。
第三十二条 本办法自公布之日起施行。1989年7月28日颁布的《淄博市实施<中华人民共和国文物保护法>办法》同时废止。



1994年8月9日
李晓兵 南开大学法学院




台湾这场大选的角逐过程中,最为突出也最为坚定的就是马英九对「九二共识」的强调。九二共识的核心内容是「一中原则」,即「海峡两岸均坚持一个中国原则」,但是基于两岸政治情势发展的现状,以及两岸对于「一中原则」的认识,各自在其宪法和法律的框架进行阐释和表达。
九二共识是对于两岸关系底线的维护,也是两岸在「一中原则」问题上对于各自立场的调整和回归,这是两岸政治智慧的凝结,象征着两岸在认识和处理两岸关系的过程中对于对方立场的充分理解和尊重,也标志着两岸关系走向理性和成熟。它为两岸目前消除分歧、搁置争议、共同发展、共创双赢提供了政治互信的基础,因此成为稳定两岸关系,并为两岸关系渐进式的发展路径提供了一个合适的连接点。
台湾现行的“中华民国宪法”制订于一九四六年,历经多次修改,其所确立的宪政体制发生了很大的改变,其直接适用的范围也进行了限缩和调整,但是「国家统一」被作为修宪的立足点和行宪的基本目标,「一中原则」仍得以保持。因此,九二共识在两岸宪法的框架内寻找到了一个保证两岸关系稳定发展的基本底线,为两岸各自在政治、法律、经济领域处理涉及两岸关系的问题提供了广阔的空间。
九二共识也为两岸关系未来的发展提供了一种大的格局以及多种可能性。它既可以转换为「不统、不独、不武」的大陆政策,也可以让未来两岸之间继签署ECFA之后尝试性地开展政治议题的协商,还可以作为条件成熟的情况下签署两岸和平协议的基础。
但是,也必须看到,这一「共识」在大陆和台湾,都仍然存在着一定的变量。一方面,大陆方面对于台湾政治运作模式和法律实践的深层次认识还需要不断加强,特别是对于未来两岸宪政秩序的协调要有充分的考虑和准备;另一方面,台湾政治发展方向的不完全确定性,各种层次的选举成为检验民意对于两岸议题立场和态度的基本途径,两岸之间的理解和互信还需要通过各种层次的交流和沟通进行巩固,过于乐观和迅速的解决两岸问题都不现实,特别是绿营势力仍然不能明确肯定和接受此共识的基本内容。
在此情形下,两岸人民还需要在九二共识的基础上进一步的寻找新的连接点,特别是通过法律化的途径来将这些连接点加以固定,形成一个密集的「安全网」,让两岸关系的发展与两岸人民的福祉和两岸民主、法治发展之间形成良性的互动和紧密的联系,不为外部和内部偶然因素的影响而大幅度地波动,使两岸关系的发展能够更加稳健、顺畅。
未来,两岸特别需要从宪法层次上来思考和解决两岸关系发展过程中面临的诸多问题,比如,对于台湾现行宪法的认识,大陆方面应该看到,一九四六年的“中华民国宪法”已经成为在台湾维系“中华民国”法统的基本法律依据,它构成了两岸之间维系基本的法律联系的基础。特别在近三十年的时间里,通过大法官释宪,在台湾社会变迁与宪法实施之间形成了良性的互动与富有活力的宪政秩序。大陆方面应该对这部宪法在未来两岸走向统一进程中的地位重新评估,并对于其基本价值进行再认识。